Skip to Content

Румикоз (Rumycoz)

Наименование: Румикоз (Rumycoz)

Наименование

Румикоз (Rumycoz)

Фармакологическое действие

Румикоз – противогрибковый препарат широкого спектра действия. Румикоз содержит активный компонент итраконазол – лекарственное вещество производное триазола. Итраконазол ингибирует образование эргостерола, который считается основным компонентом клеточной стенки грибов, вследствие чего нарушается рост и развитие грибов, а также наступает гибель грибковых клеток вследствие перфорации клеточной мембраны.
Румикоз активен в отношении дерматофитов, в том числе штаммов Microsporum spp., Trichophyton spp. и Epidermophyton floccosum, дрожжей и дрожжеподобных грибов, в том числе штаммов Candida glabrata, Candida krusei, Candida albicans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp. и Cryptococcus neoformans. Кроме того, Румикоз активен в отношении Histoplasma spp., Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, Paracoccidioides brasiliensis, Blastomyces dermatitidis, Fonsecaea spp., Pseudallescheria boydii, Cladosporium spp., Penicillium marneffei и других видов плесневых и дрожжевых грибов.
После перорального применения итраконазол нормально абсорбируется в кишечнике, достигая пиковых концентраций в плазме в течение 3-4 часов после приема. Наибольшая биодоступность итраконазола достигается при приеме капсул Румикоз сразу после еды.
Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 1-2 недель терапии. Для итраконазола характерна высокая степень связи с белками плазмы.
Активный компонент лекарства Румикоз нормально проникает в ткани и биологические жидкости организма, причем в отдельных органах (в том числе желудке, печени, легких, скелетных мышцах и почках) концентрации итраконазола превышают плазменные в 2-3 раза. Итраконазол накапливается в кератиновых тканях (практически в 4 раза больше аналогичных показателей в плазме), а скорость его элиминации из кожи зависит от скорости регенерации эпидермиса. Терапевтические концентрации итраконазола в кожных покровах сохраняются в течение 14-28 дней после окончания терапии (исследования проводились после приема лекарства Румикоз в течение 4 недель). В слизистой оболочке влагалища терапевтические концентрации итраконазола обнаруживаются в течение 2 дней после завершения трехдневного курса лечения (при приеме лекарства в дозе 200 мг в день) и в течение 3 дней после трехдневного курса лечения (при приеме лекарства в дозе 400 мг в день).
В кератине ногтей итраконазол обнаруживается спустя 7 дней после начала терапии и в течение полугода после завершения трехмесячного курса терапии.
Итраконазол проникает в секрет сальных и потовых желез.
Активный компонент лекарства Румикоз метаболизируется в печени, метаболиты итраконазола активны, причем воздействие некоторых сопоставимо с действием неизменного итраконазола.
Выведение итраконазола из плазмы протекает в два этапа, конечный период полувыведения составляет 24-36 часов. Порядка 3-18% итраконазола выводится кишечником, почками выводится около 0,03% дозировки в виде неизменного итраконазола и 35% дозировки в виде метаболитов (в течение 1 недели).
Биодоступность итраконазола может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями иммунитета (в том числе при СПИДе, нейтропении и состояниях после трансплантации органов). У пациентов с циррозом печени снижается биодоступность и повышается период полувыведения итраконазола.

Показания к применению

Румикоз используют для терапии пациентов, страдающих дерматомикозами, кератитом грибковой этиологии, системными микозами и онихомикозами, которые ассоциированы с дерматофитами, дрожжевыми или плесневыми грибами.
Румикоз прописывают пациентам, страдающим системными формами аспергиллеза и кандидоза, а также пациентам с гистоплазмозом, паракокцидиоидомикозом, бластомикозом, споротрихозом и иными типами системных и топических микозов.
Румикоз используют для лечения пациентов с криптококкозом (в том числе при криптококковом менингите в случаях, когда препараты первого ряда не эффективны или не могут применяться в связи с индивидуальными особенностями пациента).
Румикоз может применяться в терапии пациентов с кандидомикозами, в том числе при поражении кожи и слизистых оболочек (включая вульвовагинальный кандидоз), глубокими висцеральными кандидозами и отрубевидным лишаем.

Способ применения

Румикоз предназначен для перорального применения. Капсулы надлежит глотать целиком, не измельчая и не разжевывая. Предлогается принимать препарат Румикоз после приема пищи. Длительность терапии и дозировки итраконазола определяет врач индивидуально.
При вульвовагинальном кандидозе, в основном, прописывают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 1 день), альтернативной схемой терапии считается назначение 200 мг в сутки (курс 3 дня).
При оральном кандидозе, в основном, прописывают прием 100 мг итраконазола в сутки (курс 15 дней).
Пациентам с отрубевидным лишаем, грибковым кератитом и дерматомикозами гладкой кожи, в основном, прописывают прием 200 мг итраконазола в сутки. Длительность терапии при отрубевидном лишае и дерматомикозах – 7 дней, при грибковом кератите – 21 день. При дерматомикозе глажкой кожи также вероятно назначение 100 мг итраконазола в сутки (курс 15 дней).
При грибковых поражениях высококератинизированных областей, в основном, прописывают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 7 дней) или 100 мг итраконазола в сутки (курс 30 дней).
Надлежит учитывать, что у пациентов со сниженной биодоступностью итраконазола (при СПИДе, нейтропении или после трансплантации органов) может потребоваться коррекция дозировки лекарства Румикоз.
При онихомикозах, в основном, прописывают прием 200 мг итраконазола дважды в сутки (курс 1 неделя). Подобный курс нужно повторять с интервалом 3 недели (1 неделя приема - 3 недели перерыва - 1 неделя приема - 3 недели перерыва). При онихомикозах ногтей рук прописывают 2 курса, при онихомикозах пальцев ног – 3 курса.
При тяжелых поражениях ногтевых пластин пальцев ног может быть назначен непрерывный прием итраконазола в дозе 200 мг в сутки (курс 3 месяца).
При системных микозах, в основном, прописывают прием 100-200 мг итраконазола до двух раз в сутки в зависимости от характера возбудителя и тяжести заболевания. Длительность терапии от 3 недель до 8 месяцев.
Дозирование лекарства Румикоз при системных микозах:
Кандидоз: 100-200 мг итраконазола в сутки (курс 1-7 месяцев) (при инвазивном или диссеминированном заболевании дозу увеличивают до 400 мг в сутки).
Аспергиллез: 200 мг итраконазола в сутки (курс 2-5 месяцев) (при инвазивном или диссеминированном заболевании дозу увеличивают до 400 мг в сутки).
Криптококкоз (исключая менингит): 200 мг итраконазола в сутки (курс 2-12 месяцев).
Криптококковый менингит: 200 мг дважды в сутки (курс 2-12 месяцев).
Гистоплазмоз: 200 мг итраконазола 1-2 раза в сутки (курс 8 месяцев).
Споротрихоз: 100 мг итраконазола в сутки (курс 3 месяца).
Хромомикоз: 100-200 мг итраконазола в сутки (курс 6 месяцев).
Бластомикоз: 100-400 мг итраконазола в сутки (в зависимости от тяжести заболевания) (курс 6 месяцев).
Паракокцидиоидомикоз: 100 мг в сутки (курс 6 месяцев).

Побочные действия

При приеме лекарства Румикоз у пациентов вероятно развитие таких побочных эффектов, обусловленных итраконазолом:
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, нарушения стула, диспепсические явления.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, выраженные токсические поражения печени, включая летальную острую печеночную недостаточность.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, отек Квинке, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона.
Другие: алопеция, нарушения менструального цикла, снижение уровня калия в плазме, отеки (в том числе отек легких), гиперкреатининемия, застойная сердечная недостаточность, окрашивание мочи в темный цвет. Вероятно развитие отрицательного инотропного эффекта итраконазола.

Противопоказания

Румикоз не прописывают пациентам с известной гиперчувствительностью к итраконазолу и дополнительным компонентам капсул (пациентам с непереносимостью других противогрибковых препаратов производных триазола Румикоз прописывают с осторожностью).
Румикоз не прописывают пациентам, получающим некоторые лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии системы цитохрома P450 (см. Взаимодействия с иными лекарственными средствами).
Надлежит соблюдать осторожность, назначая препарат Румикоз пациентами, страдающим заболеваниями печени, хронической формой почечной недостаточности, а также тяжелой сердечной недостаточностью.
В педиатрической практике препарат Румикоз надлежит применять с особой осторожностью и только под строгим контролем врача (дозировка итраконазола подбирается индивидуально).

Беременность

В период беременности препарат Румикоз прописывают только по жизненным показаниям и в случае неэффективности более безопасных средств. Надлежит учитывать риски для плода при назначении итраконазола беременным, а также предупреждать женщину о возможных осложнениях.
Женщинам репродуктивного возраста перед началом терапии препаратом Румикоз надлежит исключить беременность и подобрать надежное контрацептивное средство.
В период лактации прием лекарства Румикоз возможен только после отмены грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Строго нельзя сочетанное использование лекарства Румикоз с лекарственными средствами, метаболизм которых протекает при участии фермента CYP3 A4, которые могут приводить к увеличению интервала Q-T (в том числе терфенадином, хинидином, астемизолом, цизапридом, мизоластином, пимозидом, дофетилидом, левометадоном и сертиндолом).
Строго нельзя назначение лекарства Румикоз пациентам, которые получают ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся при участии фермента CYP3 A4 (в том числе симвастатин и ловастатин).
Строго нельзя одновременное использование лекарства Румикоз с пероральными формами мидазолама и триазолама, а также алкалоидами спорыньи (в том числе эрготамином, дигидроэрготамином, эргометрином и метилэргометрином).
Надлежит соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарства Румикоз и антацидных препаратов.
Препарат Румикоз надлежит запивать кислыми напитками пациентам, принимающим ингибиторы протонной помпы и другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока.
Биодоступность итраконазола снижается при сочетанном использовании с индукторами CYP3 A4, в том числе рифампицином, фенитоином, изониазидом, рифабутином и карбамазепином.
Ингибиторы CYP3 A4 (в том числе индинавир, ритонавир, эритромицин и кларитромицин) повышают биодоступность итраконазола.
Может потребоваться коррекция дозировки пероральных антикоагулянтов, противоопухолевых препаратов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, верапамила, дигидропиридина, некоторых иммуносупрессивных средств и глюкокортикостероидов при сочетанном использовании с препаратом Румикоз.
Кроме того, необходима коррекция дозировки аторвастатина, карбамазепина, дигоксина, алфентанила, бротизолама, алпразолама, рифабутина, ребоксетина, дизопирамида, элетриптана, репаглинида, галофантрина и эбастина при назначении пациентам лекарства Румикоз.

Передозировка

Данные о передозировке лекарства Румикоз отсутствуют.
Специфического антидота нет. При случайном приеме завышенной дозировки лекарства Румикоз предлогается провести промывание желудка и назначить пациенту энтеросорбент.
При гемодиализе итраконазол не выводится, так как имеет высокую степень связи с белками плазмы.

Форма выпуска

Капсулы Румикоз по 5 или 6 штук в блистерной упаковке из полимерных материалов, в картонной пачке 6 (1х6) или 15 (3х5) капсул.

Условия хранения

Румикоз надлежит хранить вдали от прямых солнечных лучей в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности лекарства Румикоз – 3 года.

Синонимы

Миконихол, Орунит, Текназол, Итразол, Итракон.

Состав

1 капсула лекарства Румикоз содержит:
Итраконазола – 100 мг;
Дополнительные ингредиенты, включая сахарозу.

(web3)