Skip to Content

РЕНАЛГАН® , Лекхим

Наименование: РЕНАЛГАН® , Лекхим

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Реналган — комбинированный препарат, оказывет анальгезирующее и спазмолитическое свойства. В состав лекарства входят три влияющих ингредиента: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол считается производным пиразолона. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное воздействие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное воздействие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика. При в/м использовании быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность приблизительно 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Объем распределения — около 0,7 л/кг массы тела. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Cmax в плазме крови (по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются где-то через 30–90 мин. Выделяется почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Т½ — около 10 ч.

Состав и форма выпуска

р-р д/ин. амп. 5 мл, в пачке, № 5

 Метамизол натрий500 мг/мл
 Питофенона гидрохлорид2 мг/мл
 Фенпивериния бромид20 мкг/мл

№  UA/1530/02/01 от 13.05.2013 до 13.05.2018

табл. блистер, № 10

 Метамизол натрий0,5 г
 Питофенона гидрохлорид5 мг
 Фенпивериния бромид0,1 мг

№  UA/1530/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019

Показания

симптоматическое лечение при болевом синдроме в случае спазма гладких мышц внутренних органов: желудочная и кишечная колика; почечная колика при мочекаменной болезни; спастическая дискинезия желчных путей; дисменорея.

Применение

Реналган р-р для инъекций использовать только в/м.
В/м вводить 2–5 мл р-ра для инъекций. При необходимости введение повторяют через 6–8 ч. Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 10 мл р-ра для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Длительность лечения — 2–3 дня. После достижения терапевтического эффекта возможно перейти на лечение обезболивающими и спазмолитическими средствами для перорального приема. При отсутствии терапевтического эффекта терапию надлежит прекратить.
Реналган таблетки. Разовая дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 15 лет составляет 1–2 таблетки (лучше после еды). За сутки возможно принимать до 3 доз. В случае необходимости повторное использование предлогается через 6–8 ч. Суточная дозировка не должна превышать 6 таблеток. Использование лекарства в форме таблеток рекомендовано как дополнительное лечение после введения инъекционной формы (не более 5 сут).
Для детей в возрасте 12–15 лет разовая дозировка составляет ½–1 таблетка. Разовую дозу возможно назначать до 3 раз в сутки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам лекарства, производным пиразолона (фенилбутазон, трибузон) или другим НПВП. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость ЖКТ (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, БА, гемолитическая анемия.

Побочные эффекты

аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистой оболочке носоглотки), зуд, редко — ангионевротический отек, анафилактический шок, в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвы желудка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны системы крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, ОПН, полиурия.
Другие: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: инфильтраты в месте введения.

Особые указания

при лечении препаратом Реналган существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение лекарства надлежит срочно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (эпинефрин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск развития реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, БА).
При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозировки и его запрещено прогнозировать. Он может развиться после первой дозировки или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе нужно проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время терапии.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования надлежит подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения Т½ метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат надлежит с осторожностью использовать у пациентов с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное использование лекарства Реналган в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Использование лекарства Реналган у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ИБС, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.
С осторожностью используют при лечении пациентов с систолическим АД <100 мм рт. ст. Надлежит соблюдать осторожность при введении >2 мл р-ра (риск резкого снижения АД).
Использование в период беременности и кормления грудью. Препарат не используют в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат в форме р-ра не используют у детей в возрасте до 15 лет, в форме таблеток — до 12 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Из-за возможности появления побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) надлежит воздержаться от управления транспортными средствами или работы с иными механизмами, требующими высокой скорости реакции.

Взаимодействия

комбинирование с иными лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который считается индуктором ферментов.
При использовании лекарства надлежит избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.
Использование лекарства Реналган в комбинации с иными ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению выраженности побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют воздействие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее воздействие Реналгана.
При одновременном использовании Реналгана с лекарствами хинина вероятно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови. При необходимости сочетанного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств надлежит проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном использовании усиливают результат метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил повышают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия увеличивет гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном использовании метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового ряда в результате индукции ферментов.
При одновременном использовании хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск возникновения тяжелой гипотермии.
При одновременном использовании хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует увеличенный риск угнетения функции костного мозга.
Метамизол намного увеличивет значение Cmax хлороквина в плазме крови.
Одновременное использование с иными анальгетиками и НПВП увеличивет риск развития проявлений гиперчувствительности и возникновения других побочных действий.
Реналган возможно комбинировать с гиосцина бутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не надлежит использовать во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Несовместимость. Введение р-ра Реналган с иными лекарственными лекарствами с одном шприце недопустимо.

Передозировка

симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего отмечается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения органов кроветворения, желудочно-кишечные нарушения, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга. Возможны рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку надлежит срочно прекратить использование лекарства и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, введение водно-солевых р-ров, при необходимости — гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Условия хранения

р-р — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; таблетки — в защищенном от света месте при температуре 8–15 °С.

(web3)