Skip to Content

Реальдирон

Наименование: Реальдирон

Действующее вещество

  Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (Interferon alfa-2b)

АТХ

L03AB05 Интерферон альфа-2b

Фармакологические группы

  • Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
  • Интерфероны

Состав и форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 амп., фл.
интерферон альфа−2b человеческий рекомбинантный 1 млн МЕ
  3 млн МЕ
  6 млн МЕ
  9 млн МЕ
  18 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид; динатрия гидрофосфата додекагидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат  
стабилизирующее вещество: декстран 60  

в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или немного опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа−2b.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - антипролиферативное, противоопухолевое, иммуномодулирующее, противовирусное.

Интерферон альфа, взаимодействуя с рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь внутриклеточных изменений. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием. Стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное воздействие Реальдирона.

Показания препарата Реальдирон®

Вирусные заболевания (в т.ч. острый и хронический активный гепатит B, хронический гепатит C, клещевой энцефалит); онкологические заболевания (в т.ч. волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома).

Противопоказания

Аллергические реакции на интерферон-альфа или другие компоненты лекарства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вероятно, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре) или ребенка.

Побочные действия

Наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита (частично купируются парацетамолом); возможны — незначительная лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени (исчезают при отмене лекарства или снижении его дозировки).

Способ применения и дозы

В/м, п/к, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.

При остром гепатите B (легкие, средне-тяжелые и тяжелые формы) — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу понижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение возможно продолжать еще 2 нед, в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.

Наиболее полезен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение лекарства менее хорошо. Неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При хроническом активном гепатите B — по 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения лекарства в течение 12 нед не замечено клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение препаратом отменяют.

При хроническом гепатите C — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения лекарства в течение 4 нед не замечено 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу лекарства увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 нед применения лекарства не замечено клинического, биохимического улучшения, лечение прекращают.

При клещевом энцефалите (менингеальные формы) — по 1–3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем прописывают поддерживающее лечение — 5 раз по 1–3 млн МЕ через каждые 2 дня.

Онкологические заболевания.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозировки, которую может переносить пациент в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое воздействие, поддерживающее лечение Реальдироном надлежит продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе — по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии прописывают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.

При почечно-клеточной карциноме — по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный результат (полная или частичная регрессия метастазов) выражается после 8–12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа — по 36 млн МЕ. Препарат используют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта прописывают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) — по 18 млн МЕ ежедневно.

При злокачественной меланоме — по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) прописывают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости заболевших.

Меры предосторожности

Больным с тяжелыми болезнями сердца препарат надлежит назначать с осторожностью. У пациентов, раньше страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как побочная реакция может возникать аритмия.

Если побочное воздействие лекарства не ослабевает или усиливается, дозу понижают до 50% либо лечение прекращают.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозировки у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия лекарства в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

При лечении Реальдироном надлежит исключить потребление алкоголя.

Особые указания

Надлежит использовать только свежеприготовленный раствор.

Производитель

ЗАО «Сикор Биотех», Литва.

Условия хранения препарата Реальдирон®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Реальдирон®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(web3)