Skip to Content

РАПИДОЛ® , Актавис Украина

Наименование: РАПИДОЛ® , Актавис Украина

Фармакологические свойства

парацетамол (ацетаминофен) — 4-гидроксиацетанилид — ненаркотический, несалицилатный анальгетик и антипиретик, анальгезирующую активность которого связывают с центральным действием. Увеличивет порог болевой чувствительности, оказывает слабое противовоспалительное воздействие вследствие угнетения синтеза простагландинов, блокирует импульсы на брадикининчувствительных рецепторах.
Рапидол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме крови регистрируют через 15–60 мин после приема. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме крови достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Парацетамол метаболизируется в печени как правило путем реакций конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Парацетамол выделяется почками, менее 5% выводится в неизмененном виде. T½ после приема внутрь составляет где-то 1–4 ч. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина — <10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Состав и форма выпуска

табл., дисперг. в рот. полости 125 мг блистер, № 12

 Парацетамол125 мг

Прочие ингредиенты: кросповидон, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиакрилатная дисперсия, маннит (E421), аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор банановый.

№ UA/5315/01/01 от 26.10.2011 до 26.10.2016

табл., дисперг. в рот. полости 250 мг блистер, № 12

 Парацетамол250 мг

Прочие ингредиенты: кросповидон, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиакрилатная дисперсия, маннит (E421), аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор банановый.

№ UA/5315/01/02 от 26.10.2011 до 26.10.2016

табл., дисперг. в рот. полости 500 мг блистер, № 12

 Парацетамол500 мг

Прочие ингредиенты: кросповидон, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиакрилатная дисперсия, маннит (E421), аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор черной смородины.

№ UA/5315/01/03 от 26.10.2011 до 26.10.2016

Показания

симптоматическая терапия боли различного генеза:

  • головная, включая мигрень;
  • зубная, в том числе при прорезывании зубов у детей;
  • при инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, в том числе вызванной вакцинацией;
  • при миалгии, артралгии, невралгиях ревматического или травматического характера;
  • при альгодисменорее.

Применение

Рапидол принимают внутрь через 1–2 ч после еды.
Детям в возрасте до 6 лет таблетку растворить в столовой ложке воды или молока (при применении фруктового сока может появиться горький привкус).
Детям в возрасте старше 6 лет и взрослым надлежит рассасывать таблетку в полости рта не разжевывая, поскольку она быстро растворяется при контакте со слюной из-за диспергированной формы.
Наибольшая разовая дозировка парацетамола — 10–15 мг/кг массы тела.
Наибольшая суточная дозировка парацетамола — 60 мг/кг массы тела.
Детям в возрасте старше 3 мес прописывают Рапидол 125 мг из расчета: разовая дозировка — 10–15 мг/кг, наибольшая суточная дозировка — 40–60 мг/кг. Кратность введения — до 4 раз в сутки, интервал между приемами — не менее 4 ч.
Детям в возрасте старше 3 лет прописывают Рапидол 250 мг 4 раза в сутки, интервал между приемами — 6 ч.
Детям в возрасте старше 7 лет прописывают Рапидол 250 мг 6 раз в сутки, интервал между приемами — 4 ч.
Детям в возрасте старше 9 лет прописывают Рапидол 500 мг 4 раза в сутки, интервал между приемами — 6 ч.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет прописывают Рапидол 500 мг до 6 раз в сутки, интервал между приемами — 4 ч.
В случае тяжелой почечной недостаточности минимальные интервалы между 2 приемами должны составлять не менее 8 ч.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов лекарства, печеночная и почечная недостаточность, фенилкетонурия, генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, выраженная анемия, лейкопения.

Побочные эффекты

побочные реакции при приеме парацетамола отмечают очень редко.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия (особенно для заболевших с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, в основном, без развития желтухи; при длительном приеме в высоких дозах вероятно развитие гепатотоксического действия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (зачастую генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном приеме вероятно развитие нарушения функции почек.
Со стороны кожи: крапивница, аллергический дерматит (реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, отек Квинке).
Биохимические изменения: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Особые указания

чтобы предупредить передозировку, надлежит проверить содержание парацетамола в других препаратах, которые применяются одновременно. Если, несмотря на лечение, боль длится более 5 сут или температура тела не снижается более 3 сут, если результат недостаточен или возникают другие жалобы, необходима консультация врача. Прием парацетамола может повлиять на результаты исследования мочевой кислоты, а также на определение глюкозы в крови. Нужно посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарства у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Не превышать указанных доз. При длительном использовании парацетамола нужен контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Использование в период беременности и кормления грудью
Беременность. Назначение лекарства вероятно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Период кормления грудью. Парацетамол выделяется в грудное молоко, однако в клинически незначительном количестве. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно применения лекарства в период кормления грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. При приеме парацетамола разрешается управление транспортом и работа с иными механизмами.
Дети. Используют у детей в возрасте от 3 мес (см. Использование).

Взаимодействия

при одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных (противоэпилептических) средств, рифампицина, употреблении алкоголя существенно повышается риск гепатотоксического действия.
Парацетамол увеличивет результат непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Метоклопрамид и домперидон увеличивет, а колестирамин уменьшает скорость всасывания парацетамола. Его надлежит использовать за 1 ч до или через 4–6 ч после приема колестирамина. Барбитураты понижают жаропонижающую активность парацетамола.
Антикоагулянтный результат варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном использовании парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени трансформации лекарства в гепатотоксические метаболиты. При одновременном использовании парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное использование парацетамола в высоких дозах с изониазидом увеличивет риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол уменьшает эффективность диуретиков. Пробенецид вдвое уменьшает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом дозировка парацетамола должна быть снижена. Парацетамол надлежит использовать с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения T½ и увеличения токсического действия последнего.

Передозировка

симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, развивающиеся чаще всего в течение первых 24 ч. Токсический результат от отравления парацетамолом у взрослых возможен в случае приема разовой дозировки >10 г и >150 мг/кг массы тела для детей; развернутая клиническая картина поражения печени выражается через 12–48 ч, реже вероятно быстрое нарушение функции печени с вероятным осложнением в виде почечной недостаточности. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и летального исхода. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном использовании высоких доз со стороны органов кроветворения возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз вероятно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). В случае передозировки могут отмечаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или иными лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени); при регулярном злоупотреблении этанолом; с глутатионовой кахексией (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) использование 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Неотложные мероприятия: госпитализация. Пациента надлежит срочно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Надлежит рассмотреть лечение активированным углем, если повышенная дозировка парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерить через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). N-ацетилцистеин возможно применить в течение 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный защитный результат отмечают при его использовании в течение 8 ч после приема парацетамола. Эффективность антидота резко снижается после истечения этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты возможно применить метионин перорально как подходящую альтернативу вне больницы.

Условия хранения

в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

(web3)