Skip to Content

ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ, ООО "РЕКОРДАТИ УКРАИНА"

Наименование: ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ, ООО "РЕКОРДАТИ УКРАИНА"

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Терапевтический результат лекарства Полидекса с фенилэфрином обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку полости носа, противомикробным действием антибиотиков неомицина и полимиксина В и сосудосуживающим действием фенилэфрина. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр противомикробного действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и околоносовых пазух. Благодаря сосудосуживающему действию фенилэфрина уменьшается заложенность носа и облегчается носовое дыхание.
Фармакокинетика. Обследование фармакокинетики лекарства не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Состав и форма выпуска

спрей назал., р-р фл. с распылителем 15 мл

 Неомицина сульфат6500 ЕД/мл
 Дексаметазона метасульфобензоат натрия250 мкг/мл
 Полимиксина В сульфат10000 ЕД/мл
 Фенилэфрина гидрохлорид2,5 мг/мл

№  UA/2831/01/01 от 22.11.2011 до 22.11.2016

Показания

воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

Применение

взрослым прописывают по 1 впрыскиванию 3–5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте старше 12 лет — по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход в течение 5–10 дней.
Впрыскивание проводится с помощью нажатия на флакон. При использовании лекарства нужно держать флакон вертикально, а голову немного наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход р–р в виде спрея, а не струи жидкости. Если в течении 10 дней лечения терапевтический результат отсутствует, прием лекарства нужно прекратить.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства например, к парабенам и аминогликозидам; наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;
подозрение на закрытоугольную глаукому; подозрение на задержку мочеиспускания во время уретро-простатических нарушений; период беременности и кормления грудью; одновременное использование с гуанетидином или подобными лекарственными средствами, бромокриптином, ингибиторами МАО и лекарствами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию по типу пируэт (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ); возраст до 12 лет.

Побочные эффекты

местные: в отдельных случаях вероятно ощущение сухости в носу, такие местные аллергические реакции, как крапивница, зуд, кожная сыпь. Системные побочные эффекты возможны лишь при условии продолжительного лечения (больше установленного срока) или при использовании в дозе, существенно превышающей рекомендуемую.
Системные: головная боль, бессонница, повышение АД, тахикардия, тремор, бледность кожных покровов.
Возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав лекарства, что может усложнять следующий прием этих или родственных антибиотиков.

Особые указания

препарат не надлежит глотать. Запрещено использовать это лекарственное средство дольше установленного срока (10 дней) из-за возможного риска появления синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяемые и/или продолжительные ингаляции могут вызвать существенную абсорбцию влияющих веществ.
Наличие кортикостероида в составе лекарства не предотвращает местных симптомов аллергии, однако может изменять их течение.
При необходимости вероятно одновременное использование с антибиотиками системного действия.
С осторожностью прописывают пациентам с АГ, ИБС, гипертиреоидизмом в связи с наличием в составе лекарства симпатомиметика.
Препарат содержит дексаметазон, который может дать положительный эффект при проведении допинг-контроля.
Несмотря на местное использование лекарственного средства, надлежит учесть, что при длительной терапии или при использовании в дозе, существенно превышающей рекомендуемую, препарат может оказывать системное воздействие.
После вскрытия флакона и начиная с первого дня применения лекарства возникает возможность его микробного заражения.
Использование в период беременности и кормления грудью. Эффективность и безопасность применения лекарства в период беременности и кормления грудью не изучались, поэтому не предлогается использовать препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не используют у детей в возрасте <12 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не отмечены случаи влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами.

Взаимодействия

ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системной абсорбции активных компонентов лекарства.
Взаимодействия, характерные для фенилэфрина
Недопустимые комбинации: с бромокриптином — риск появления спазма сосудов (ангиоспазм) и/или повышение АД; с гуанетидином или сходными по химической структуре веществами (способность усиления гипертензивного эффекта фенилэфрина и за счет снижения симпатического тонуса гуанетидином, способность продолжительного мидриаза); ингибиторами МАО (вероятно развитие гипертонического криза вследствие ослабления метаболизма прессорных аминов). За счет продолжительного действия ингибиторов МАО взаимодействие вероятно в течении 2 нед после отмены ингибиторов МАО.
Комбинации, требующие применения с осторожностью: селективные ингибиторы МАО (толоксатон и моклобемид): из-за недостаточных данных существование взаимодействия между α-симпатомиметическими сосудосуживающими средствами и селективными ингибиторами МАО не оценивали, в отличие от взаимодействия этих средств с неселективными ингибиторами МАО. Однако, по аналогии с неселективными ингибиторами МАО, нужно соблюдать осторожность и назначать фенилэфрин лишь в случае острой необходимости, соблюдая рекомендованные дозировки.
Взаимодействия, характерные для дексаметазона
Недопустимые комбинации: с лекарствами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт (астемизол, бепридил, эритромицин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, султоприд, терфенадин и винкамин). Гипокалиемия, брадикардия и увеличение интервала Q–T могут быть неблагоприятными факторами.
Комбинации, использование которых требует особой осторожности: продолжительное системное использование кислоты ацетилсалициловой и других салицилатов (вероятно снижение уровня салицилатов в сыворотке крови при использовании ГКС и риск передозировки салицилатов после отмены ГКС); антиаритмические средства, которые способны вызывать полиморфную желудочковую тахикардию по типу пируэт (амиодарон, бретилий, дизопирамид, хинидин, соталол), — вероятно развитие гипокалиемии, брадикардии и увеличение интервала Q–T на ЭКГ; аминоглутетимид: повышение активности дексаметазона (повышение его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозировки дексаметазона; пероральные антикоагулянты (способность влияния ГКС на метаболизм непрямых антикоагулянтов и факторов свертывания крови, что может повышать риск развития кровотечений, специфических для системной терапии ГКС — желудочно-кишечных, за счет ломкости сосудов). Когда такое объединение считается оправданным, нужно усилить мероприятия по мониторингу: повторно провести лабораторные анализы на 8–й день лечения, а затем каждые 2 нед в течении лечения препаратом и после его прекращения; препараты, которые понижают уровень калия в плазме крови (диуретики, слабительные средства, амфотерицин в/в), приводят к повышенному риску развития гипокалиемии. Надлежит проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови и корректировать его при необходимости, особенно в случае лечения лекарствами наперстянки; препараты наперстянки (гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки); парентеральные гепарины: гепарин увеличивет риск развития специфических для ГКС кровотечений (слизистой оболочки ЖКТ за счет ломкости сосудов); вещества, влияющие на синтез ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин и рифампицин): понижают концентрацию в плазме крови и воздействие кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Особенно это выражается у пациентов с болезнью Аддисона и в случае трансплантации органов. Нужен мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозировки кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения веществами, которые влияют на синтез ферментов; инсулин, метформин (снижение эффективности гипогликемизирующих препаратов, что может приводить к развитию кетоза вследствие индуцированного ГКС снижения переносимости глюкозы); изониазид (снижение уровня изониазида в плазме крови); соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция: снижение степени абсорбции ГКС в ЖКТ.
Комбинации, использование которых требует осторожности: гипотензивные средства (возможное ослабление гипотензивного эффекта) — удержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов; ослабленные живые вакцины (риск генерализации заболевания вплоть до летального исхода), такой риск связан с ослаблением иммунитета, связанным с иными заболеваниями; празиквантел (вероятно снижение концентрации празиквантела в плазме крови).

Передозировка

при условии продолжительного лечения (более установленного срока) или при использовании в дозе, которая существенно превышает рекомендованную, препарат может вызвать системное воздействие.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С.

(web3)