Skip to Content

НОВИНЕТ, Gedeon Richter

Наименование: НОВИНЕТ, Gedeon Richter

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для перорального применения, воздействие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Этинилэстрадиол — синтетический эстроген.
Дезогестрел — синтетический прогестаген, который после приема внутрь выраженно ингибирует овуляцию, проявляет выраженное прогестагеновое и антиэстрогеновое воздействие, не проявляет эстрогенной активности и обладает слабой андрогенной и анаболической активностью.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание.
Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается с дальнейшей трансформацией в 3-кето-дезогестрел (этоногестрел), который считается биологически активным метаболитом дезогестрела. Cmax лекарства в плазме крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема (tmax). Биодоступность — 62–81%.
Распределение. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, как правило альбуминами и глобулинами, которые связывают половые гормоны (глобулинсвязывающие половые гормоны — ГСПГ). Только 2–4% от общего количества дезогестрела в плазме крови выявляют в виде свободных стероидов, а 40–70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижению фракции, связанной с альбумином.
Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиола не отмечено. Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и стенке кишечника), имеется и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкурониды. Выведение. Т½ 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в плазме крови, которое повышается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2–3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание.
Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. Cmax в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема внутрь (tmax). Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, как правило с альбуминами, и активизирует ГСПГ в плазме крови. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Биотрасформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол как правило метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, однако при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые выявляют в виде свободных метаболитов, а также конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение. Т½ этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом.
Равновесное состояние. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в плазме крови на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Состав и форма выпуска

табл. п/о блистер, № 21, № 63

 Этинилэстрадиол0,02 мг
 Дезогестрел0,15 мг

Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

№  UA/7314/01/01 от 25.12.2012 до 25.12.2017

Показания

пероральная контрацепция.

Применение

таблетки нужно принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием лекарства начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены лекарства. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное воздействие лекарства сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием лекарства Новинет
Первую таблетку надлежит принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
Прием таблеток возможно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле надлежит использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема лекарственного средства до следующей менструации.
Прием лекарства после аборта в I триместр
Прием лекарства надлежит начинать с 1-го дня после аборта или выкидыша, в этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
Прием лекарства после родов или аборта во II триместр
Женщинам, которые не кормят грудью, надлежит начинать прием таблеток на 21–28-й день после родов или аборта во II триместр. В этом случае нет необходимости в других методах контрацепции.
Если прием таблеток Новинет начат позже, тогда в первые 7 сут нужно использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.
Если после родов уже был половой контакт, прием лекарства надлежит отложить до следующей менструации.
Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не надлежит принимать комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Переход на препарат Новинет с приема другого перорального контрацептива
При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива, который используют по 21- или 22-дневной схеме, надлежит принять все таблетки из предыдущей упаковки контрацептивного лекарства.
Первую таблетку Новинет рекомендуют принять на следующий день, то имеется не надлежит делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на прием лекарства Новинет с других противозачаточных таблеток, которые применяются по 28-дневной схеме, первую таблетку Новинет надлежит принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не надлежит делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на Новинет с гормонального лекарства, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген, первую таблетку Новинет надлежит принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не наступает, возможно начинать прием лекарства Новинет в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно использовать дополнительные методы контрацепции.
Возможно начинать использование лекарства Новинет в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции — вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течении первых 7 дней приема таблеток.
Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуют использовать негормональные методы (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив) или воздержаться от половых контактов. В этом случае не рекомендуют использовать календарный метод.
Задержка начала менструации
Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток Новинет из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. Задержку возможно продолжить вплоть до окончания приема таблеток со второй упаковки. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не считается свидетельством снижения противозачаточного действия лекарства. Регулярный прием лекарства Новинет возможно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства не снижается. Женщине надлежит сразу принять забытую таблетку, а далее продолжить прием лекарства в обычное время.
Если после пропуска таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства может снизиться. В случае пропуска приема таблетки нужно учитывать 2 основных правила:
1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы нужно 7 дней непрерывного приема лекарства.
В соответствии с этим при приеме таблеток нужно руководствоваться следующими рекомендациями.
1-я неделя
Женщине надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем нужно продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, в частности презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой контакт, надлежит учитывать способность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе они к перерыву, тем выше риск наступления беременности.
2-я неделя
Женщине надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем надлежит продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. При условии правильного применения таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, надлежит использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
3-я неделя
Риск снижения противозачаточного действия очень высокий, учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Но это возможно предотвратить коррекцией режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, если используется один из двух следующих вариантов, при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки. В противном случае женщине предлогается руководствоваться первым вариантом и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
1. Надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем нужно продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то имеется не делать перерыва между упаковками. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.
2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине надлежит сделать 7-дневный перерыв, включая дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку.
Если женщина забыла принять таблетки, и кровотечение в первый нормальный перерыв в их приеме не наступило, надлежит учитывать способность наступления беременности.
Мероприятия при рвоте и диарее
Если после приема лекарства появляется рвота или диарея, всасывание лекарства может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, надлежит дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как зачастую. Если симптомы продолжаются более 12 ч, то нужно использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника, а также в последующие 7 сут.

Противопоказания

КПК не используют при состояниях, указанных ниже. При возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его использование надлежит прекратить.
Установленная или возможная беременность. Умеренная или выраженная АГ. Гиперлипопротеинемия. Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (в частности тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Наличие или указание в анамнезе на артериальную тромбоэмболию (в частности инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествующее (в частности стенокардия, транзиторная ишемическая атака). Наличие тяжелых или множественных факторов риска появления артериального или венозного тромбоза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Наследственная или приобретенная склонность к артериальному или венозному тромбозу, в частности резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха или гепатит, в том числе в анамнезе (при отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 мес после их нормализации), желтуха в период беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина — Джонсона, гепатоцеллюлярные опухоли и порфирия.
Холелитиаз. Опухоли печени, в том числе в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (в частности половых органов и молочных желез), гиперплазия эндометрия. Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Системная красная волчанка, в том числе в анамнезе. Выраженный зуд, герпес беременных, появление или прогрессирование отосклероза в период предыдущей беременности или при приеме стероидов. Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарства (см. Состав).

Побочные эффекты

тяжелые побочные реакции, требующие отмены лекарства
Существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции появляются редко.
Очень редко сообщалось о тромбозах других вен или артерий, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту появления этих побочных реакций нет.
При появлении АГ препарат надлежит срочно отменить.
Использование КПК, содержащих эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от половых стероидных гормонов, поэтому использование таких препаратов у женщин с подобными опухолями противопоказано.
С пациенткой надлежит обсудить возможное повышение риска развития рака молочной железы и взвесить соотношение польза/риска от приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, в частности рака яичников и эндометрия.
Использование пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза.
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску развития панкреатита при использовании КПК.
При острых и хронических нарушениях функции печени прием лекарства надлежит прекратить до нормализации результатов функциональных тестов печени.
Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при предыдущем использовании половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.
Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на устойчивость периферических тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом, принимающих противозачаточные таблетки, нет. Несмотря на то во время приема противозачаточных таблеток надлежит вести тщательное наблюдение за такими больными.
Иногда вероятно появление хлоазмы, особенно у женщин, которые имеют анамнез данного заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, надлежит избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.
Очень редко использование пероральных контрацептивов может активировать реактивную системную красную волчанку.
Еще одним редким осложнением, развивающимся в результате приема пероральных контрацептивов, считается хорея Сиденгама, которая протекает после отмены лекарства.
Другие, менее тяжелые побочные реакции, которые развиваются при приеме лекарства Новинет
Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены лекарства, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, в частности кандидоза.
Со стороны молочных желез: нагрубание, боль, увеличение, секреция.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны кожи: узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, увеличение/уменьшение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.
Сообщалось о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, но их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд в связи с холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.
Побочные реакции, возникающие при использовании лекарства Новинет
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме.
Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение/повышение либидо.
Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.
Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.
Со стороны органа слуха и равновесия: отосклероз.
Со стороны сосудистой системы: АГ, тромбоз, эмболия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, их нагрубание, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, молочных желез.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение/уменьшение массы тела.
Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при использовании КПК, подробно описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормональнозависимые опухоли (в частности опухоли печени, рак молочной железы); хлоазму.

Особые указания

относительные противопоказания
Если во время приема лекарства развивается любое из следующих состояний, нужно взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможный риск в каждом отдельном случае, а также обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении лекарственного средства.
Состояние здоровья женщины нужно тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний надлежит обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.
Нарушение свертываемости крови.
Другие состояния, которые приводят к повышению риска развития болезней системы кровообращения, в частности скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или данные заболевания в анамнезе.
Эпилепсия, в том числе в анамнезе.
Мигрень, в том числе в анамнезе.
Холелитиаз в анамнезе.
Наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных нарушений, в частности фибромиома матки или эндометриоз.
Сахарный диабет.
Тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции возможно использовать витамин В6.
Серповидноклеточная анемия, поскольку в отдельных случаях, в частности инфекции, гипоксия, эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.
В случае отклонений в результатах печеночных проб прием таблеток надлежит прекратить.
Тромбоэмболические заболевания
Известно, что существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Но данные явления развиваются редко.
Доказано повышение риска развития ВТЭ при применении пероральных контрацептивов. Но она развивается существенно реже, чем при беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей. Известно, что риск развития ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые таблетки третьего поколения), выше, чем у женщин, которые принимают таблетки, содержащие левоноргестрел (так называемые таблетки второго поколения).
Частота появления ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5–10 случаев на 100 000 человек в год. Риск появления ВТЭ особенно высок на первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали КПК. 1–2% случаев ВТЭ заканчиваются летально. Частота появления у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет где-то 15 случаев на 100 000 человек в год и 25 случаев на 100 000 человек в год соответственно. Риск появления ВТЭ повышается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, в частности ожирения.
Известно, что у женщин, принимающих КПК, содержащие этинилэстрадиол, чаще в дозе 30 мкг, и прогестин, в частности дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.
Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или гестоденом по сравнению с лекарствами, содержащими этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5–2. Частота появления ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с этинилэстрадиолом в количестве менее 50 мкг, составляет где-то 20 случаев на 100 000 женщин-лет применения. Для лекарства Новинет частота появления составляет где-то 30–40 на 100 000 женщин-лет применения: имеется дополнительно 10–20 случаев на 100 000 женщин-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, которые принимают КПК первый год, в котором риск развития ВТЭ максимален для всех КПК.
Имеется данные об очень нечастых случаях появления артериального или венозного тромбоза печени, брыжейки, почек или сетчатки.
Риск развития артериальной тромбоэмболии и/или ВТЭ повышается:

  • с возрастом;
  • при курении (интенсивное курение и возраст повышают риск, особенно у женщин старше 35 лет);
  • при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (в частности артериальный тромбоз или ВТЭ у брата или сестры, или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением лекарства нужно проконсультироваться со специалистом;
  • при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
  • при дислипопротеинемии;
  • при АГ;
  • при мигрени;
  • при заболеваниях клапанов сердца;
  • при фибрилляции предсердий;
  • при диабете;
  • при длительной иммобилизации, после обширного оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. В этих случаях рекомендуют временное прекращение применения пероральных контрацептивов (не позднее чем за 4 нед до оперативного вмешательства) и возобновление применения таковых не ранее чем через 2 нед после полной ремобилизации).

Единого мнения о вероятной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.
В послеродовой период надлежит учитывать увеличенный риск появления ВТЭ (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
При повышении частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) прием лекарства надлежит срочно прекратить.
Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).
При оценке соотношения польза/риск приема лекарства надлежит учитывать, что адекватное устранение данного состояния уменьшает риск развития тромбоза, и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.
Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются:

  • внезапная интенсивная боль в груди, отдающая в левую руку;
  • внезапная одышка, внезапный кашель;
  • любая необычная интенсивная продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые и более выражена, чем зачастую, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, вертиго, выраженное головокружение, коллапс, вероятно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, интенсивная односторонняя боль в икроножной мышце и острый живот.

Онкологические заболевания
Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонзависимых опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов у пациенток с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты развития рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту от развития как рака яичника, так и рака эндометрия.
В некоторых исследованиях сообщается о повышении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований весьма противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль половое поведение (в частности разница в количестве половых партнеров или применении барьерных контрацептивов) и другие факторы (в частности инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ)).
Исследования показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.
Дополнительный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или недавно, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокие показатели выявления рака молочной железы могут быть связаны с более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак молочной железы у женщин, которые применяли когда-нибудь такие контрацептивы, зачастую клинически менее выражен, чем у женщин, которые никогда не принимали таких контрацептивов.
Риск повышается с возрастом. Доля случаев рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Несмотря на то женщину надлежит информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о приеме лекарства надлежит принимать, исходя из оценки соотношения польза/риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичника и эндометрия).
Имеется немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это надлежит иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, которая может быть связана с увеличением размеров печени или внутрибрюшным кровотечением.
Другие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску появления панкреатита при применении КПК.
Хотя у многих женщин, принимающих КПК, происходит небольшое повышение АД, клинически значимый рост этого показателя отмечается очень редко. Связь между приемом КПК и АГ не установлена. Но при развитии стойкой клинически значимой АГ у женщин, принимающих КПК, целесообразно отменить прием КПК и начать лечение АГ. Если достигнуть нормального АД с помощью гипотензивной терапии вероятно, то возможно возобновить прием КПК (в случае, если это является целесообразным).
Сообщалось о возникновении или ухудшении при беременности или приеме КПК следующих состояний, но их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, наследственный ангионевротический отек.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, возникшей при беременности или предшествующем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих КПК нет. Несмотря на то во время приема КПК нужно тщательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом.
С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
Новинет содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы надлежит это учитывать.
Надлежит учитывать приведенную выше информацию при выборе метода (методов) контрацепции.
Медицинский осмотр
Перед началом применения или повторным назначением перорального контрацептива нужно тщательно изучить семейный и личный анамнез пациентки, провести физикальное и гинекологическое исследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка. Подобное исследование нужно проводить регулярно. Надлежит исключить беременность.
Периодическое медицинское исследование также важно с учетом противопоказаний и факторов риска, которые могут быть выявлены в начальный период приема перорального контрацептива.
Надлежит предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ/СПИДа и других заболеваний, передающихся половым путем.
Изменения лабораторных показателей. Под действием пероральных противозачаточных таблеток в связи с содержанием эстрогенного компонента могут изменяться некоторые лабораторные параметры, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели коагуляции и гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов в плазме крови.
Хлоазма. Хлоазма может развиваться, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, надлежит избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема КПК.
Снижение эффективности. Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска таблеток, рвоты или одновременного применения других препаратов.
Пропущенные таблетки. Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, это надлежит сделать в течение 12 ч. Следующие таблетки надо принимать в обычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.
Если одна или более таблеток не приняты в течение 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства будет снижено. Женщине надлежит принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в один день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7 дней потребуется применение дополнительных методов контрацепции.
Рвота и диарея. При возникновении рвоты или диареи после приема лекарства его всасывание может быть снижено. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, надлежит дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как зачастую. Если симптомы продолжаются более 12 ч, нужно использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника и в последующие 7 сут.
Одновременное применение лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, которые могут понизить противозачаточное воздействие таблеток Новинет, надлежит использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого лекарственного средства.
При приеме таблеток Новинет не надлежит принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), из-за возможного снижения концентрации влияющих веществ в плазме крови и снижения клинического эффекта таблеток Новинет (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Противозачаточное воздействие может снижаться, если после нескольких месяцев приема лекарства Новинет возникают нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если кровотечения отмены не наступают или отмечаются нарушения в возникновении кровотечений, то беременность маловероятна и надлежит продолжить прием таблеток до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены не возникает или сохраняются нарушения кровотечений, надлежит прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
Недостаточный контроль цикла. В случае приема любых КПК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения лекарства. В связи с этим оценка любого нерегулярного кровотечения значима только после адаптационного периода длительностью где-то 3 цикла. При постоянных нерегулярных кровотечениях или их появлении при регулярных циклах надлежит рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественной опухоли или беременности, включая диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин после перерыва в приеме лекарства кровотечение отмены может не наступать. Если КПК применялся согласно разделу ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Но если указания раздела ПРИМЕНЕНИЕ перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, то надлежит исключить беременность перед продолжением приема КПК.
Применение в период беременности и кормления грудью. Новинет противопоказан в период беременности. Перед началом приема лекарства Новинет нужно исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Новинет препарат надлежит срочно отменить.
Известно, что частота врожденных пороков у детей, матери которых применяли пероральные контрацептивы до беременности, не повышается, тератогенного или мутагенного эффекта при приеме таблеток в ранние сроки беременности не выявлено.
Пероральные контрацептивы могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, кроме того, они выделяются в грудное молоко (при этом нет доказательств нежелательного воздействия на здоровье новорожденного), потому их применение в период кормления грудью не рекомендуют.
Дети. Препарат Новинет не предназначен для применения у детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Влияния лекарства Новинет на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами не выявлено, но надлежит учитывать возможность появления побочных реакций, таких как головная боль и головокружение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Взаимодействия

взаимодействия с лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности противозачаточного действия. Это установлено для препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (в частности гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и окскарбазепин, вероятно, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой). Максимальный уровень индукции зачастую достигается не раньше 2–3 нед после начала лечения, но может продолжаться до 4 нед после отмены лекарства. При использовании препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, надлежит применять барьерный метод контрацепции в дополнение к КПК в течение всего курса лечения и в течении 28 дней после прекращения их применения.
Также установлено, что антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин, понижают противозачаточное воздействие, но механизм взаимодействия не выяснен. Женщинам, которые принимают любой из этих препаратов, нужно дополнительно применять барьерный или другой метод контрацепции.
Женщинам, которые получают антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), нужно дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и в течении 7 дней после отмены антибиотика.
Если продолжительность приема сопутствующего лекарства превышает количество противозачаточных таблеток в упаковке, надлежит начать следующую упаковку без перерыва между ними.
Специалисты рекомендуют повышать дозу стероидного контрацептива для женщин, получающих длительное лечение лекарствами, которые индуцируют печеночные ферменты. Если высокая дозировка противозачаточного средства не предлогается или она недостаточна, или опасна (в частности приводит к появлению нерегулярных кровотечений), предлогается применять другой метод контрацепции.
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут приводить к потере противозачаточного действия с сохранением такого эффекта в течение минимум 2 нед после отмены лечения зверобоем продырявленным.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к глюкозе, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме крови и тканях их концентрации могут повышаться (в частности циклоспорина) или снижаться (в частности ламотригина).

Передозировка

после приема пероральных контрацептивов в высокой дозе серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек — небольшое влагалищное кровотечение. Но если передозировка выявлена в течение первых 2–3 ч или принято большое количество таблеток, надлежит провести промывание желудка. Антидота нет, надлежит использовать симптоматическое лечение.

Условия хранения

при температуре не выше 30 °С.

(web3)