Skip to Content

НИЗОРАЛ® , Johnson & Johnson

Наименование: НИЗОРАЛ® , Johnson & Johnson

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое воздействие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжевых грибов, таких как Candida spp.и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, зачастую сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибами.
Шампунь с кетоконазолом быстро понижает шелушение и зуд, которые зачастую ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика. При местном использовании крема и шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли только после его нанесения на всю поверхность тела.

Состав и форма выпуска

крем 20 мг/г туба 15 г, № 1

 Кетоконазол20 мг/г

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

№  UA/9849/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

шампунь 20 мг/г фл. 25 мл, № 1

шампунь 20 мг/г фл. 60 мл, № 1

 Кетоконазол20 мг/г

Прочие ингредиенты: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лаурдимониевый гидролизированный, макрогола 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмный, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

№  UA/2753/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015

Показания

крем Низорал: лечение грибковых инфекций кожи, таких как эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожных складок (интертриго).
Шампунь Низорал: лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Применение

крем: для лечения эпидермофитии стоп крем Низорал наносится на пораженную кожу и прилегающие участки 2 раза в сутки. Зачастую лечение поражений кожи должно длиться в течение 1 нед. При более тяжелом поражении кожи лечение нужно продолжить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.
Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок предлогается наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение надлежит продолжать достаточное время, по меньшей мере в течении 2–3 дней после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания. Лечение при необходимости может длиться до 6 нед. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 нед лечения, надлежит обратиться к врачу.
Шампунь: на пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 мин, после чего смыть водой.
Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 5 дней.
Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — еженедельно или 1 раз в 2 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Противопоказания

гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из компонентов лекарства.

Побочные эффекты

крем. Безопасность крема Низорал определяли в 30 клинических исследованиях с участием 1079 пациентов, у которых препарат наносили местно на кожу.
Побочные реакции, возникшие у ≥1% пациентов:
общие нарушения и реакции в области применения — эритема, зуд;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — ощущение жжения.
Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов:
общие нарушения и реакции в области применения — кровоточивость, дискомфорт, сухость, воспаление, раздражение, парестезия;
нарушения со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.
Постмаркетинговые наблюдения. Побочные реакции при использовании крема Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота появления побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница.
Шампунь
Данные клинических исследований. Безопасность шампуня Низорал определяли в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.
Побочные реакции, возникавшие у ≥1% пациентов, отсутствовали.
Побочные реакции, возникшие у <1% пациентов:
нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;
общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения;
инфекции и инвазии: фолликулит;
со стороны нервной системы: дисгевзия;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.
Постмаркетинговые наблюдения. Побочные реакции при использовании шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота появления побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, изменение цвета волос (как правило у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Особые указания

крем Низорал не используется в офтальмологической практике. Если крем Низорал наносится на пораженные участки сразу же после длительного лечения мазями, содержащими ГКС, может возникнуть раздражение. В таких случаях предлогается продолжать наносить местные ГКС на пораженное место утром, а крем Низорал — вечером, а затем постепенно в течение 2–3 нед прекратить кортикостероидную терапию.
Пропиленгликоль может вызывать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (в частности контактный дераматит).
При использовании шампуня надлежит избегать попадания лекарства в глаза. При попадании в глаза их надлежит промыть водой.
Для профилактики синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС предлогается продолжать местное использование ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 нед.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и нормально контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводили. Неизвестны риски, связанные с применением лекарства в период беременности и кормления грудью. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли после его нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска использование лекарства в период беременности и кормления грудью не противопоказано.
Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Ни крем Низорал, ни шампунь Низорал не влияют на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами.

Взаимодействия

не отмечены.

Передозировка

крем: местное использование. При местном использовании крема в избыточном количестве могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное использование внутрь. При случайном приеме внутрь надлежит проводить поддерживающие и симптоматические лечебные мероприятия.
Шампунь. Поскольку препарат предназначен только для наружного применения, появления передозировки не предполагается.
В случае передозировки необходимое лечение заключается в проведении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для профилактики аспирации запрещается вызывать рвоту или применять промывание желудка.

Условия хранения

крем: при температуре от 15 до 30 °С; шампунь: при температуре не выше 25 °С.

(web3)