Skip to Content

НЕЙРОДИКЛОВИТ, Valeant

Наименование: НЕЙРОДИКЛОВИТ, Valeant

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Нейродикловит — комбинация диклофенака и нейротропных витаминов В1, В6 и В12. Как и другие НПВП, диклофенак угнетает фермент ЦОГ, превращающую арахидоновую кислоту в простагландины. Диклофенак угнетает также фермент липоксигеназу. Анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее воздействие диклофенака обусловлено угнетением синтеза простагландинов.
Витамины группы В выполняют функцию коферментов в обмене веществ, в том числе в неврологии, что положительно влияет на обезболивающий результат диклофенака натрия.
Фармакокинетика. После приема внутрь диклофенак нормально и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема (до еды быстрее, чем после приема пищи). Витамины, содержащиеся в препарате, всасываются в кишечнике благодаря активному и пассивному механизмам. Распределение и выведение подобны витаминам, поступающим в организм с пищей. После перорального применения диклофенака в плазме крови выявляют половину концентрации лекарства, отмечаемой после парентерального применения той же дозировки. Терапевтическая концентрация в плазме крови составляет около 0,7–2,0 мг/л. Почти 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином.
Около 60% принятой дозировки выделяется почками в виде активных метаболитов, в неизмененном виде выводится <1% диклофенака. Около 30% дозировки лекарства выводится в виде метаболитов через желчь, с калом. T½ диклофенака из плазмы крови составляет около 2 ч. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет около 250 мл/мин.
Нарушение функции почек не вызывает накопления активного вещества вследствие повышения желчной экскреции. Всасывание, метаболизм и выведение лекарства не зависят от возраста.

Состав и форма выпуска

капс. блистер, № 30

 Диклофенак натрия50 мг
 Тиамина гидрохлорид (витамин В1)50 мг
 Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)50 мг
 Цианокобаламин (витамин В12)0,25 мг

Прочие ингредиенты: повидон, сополимер метакрилатный (тип А) 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид, желатин.

№  UA/5909/01/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017

Показания

воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний:

  • хронический полиартрит;
  • анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
  • артроз;
  • спондилоартрит;
  • острый подагрический артрит;
  • внесуставной ревматизм мягких тканей;
  • неврит и невралгии, такие как цервикальный синдром, люмбаго, ишиалгия.

Применение

капсулы надлежит глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, во время еды.
В зависимости от тяжести заболевания рекомендуемая дозировка составляет 1–3 капсулы в сутки, что эквивалентно 50–150 мг диклофенака соответственно.
Взрослые. Для начальной терапии дозировка лекарства составляет 2–3 капсулы в сутки. Поддерживающая дозировка — 1 капсула 1–2 раза в сутки. Наибольшая суточная дозировка не должна превышать 3 капсулы.
Дети в возрасте старше 14 лет. Наибольшая суточная дозировка — по 1 капсуле 2 раза в сутки.
Длительность лечения определяет врач.
Пациенты приклонного возраста. Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, пациентам приклонного возраста дозу надлежит подбирать с осторожностью.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам лекарства;
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • порфирия, геморрагический диатез, нарушение кроветворения;
  • болезнь Крона, язвенный колит;
  • тяжелая сердечная недостаточность.
  • тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;
  • эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия;
  • аллергические заболевания.

Препарат противопоказан пациентам, у которых приступы астмы, кожные реакции или острые риниты провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов.

Побочные эффекты

cо стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, АГ, отеки, тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в груди, инфаркт миокарда, васкулит.
Со стороны крови: нарушение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, панмиелопатия, пурпура, агранулоцитоз, гемолитическая анемия).
Со стороны нервной системы: головная боль, тошнота, сонливость, судороги, головокружение, парестезии, нарушение памяти, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушение ощущения при прикосновении.
Нарушения зрения: нарушение зрения (нечеткость изображения, двоение в глазах).
Нарушение слуха: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны пищеварительной системы: боль в области эпигастрия, анорексия, икота, тошнота, расстройства желудка, гастроинтестинальное кровотечение, желудочно-кишечные язвы, сопровождающиеся сильными кровотечениями, перфорацией и анемией, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, гастриты, колиты (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства пищевода, повышение кислотности желудочного сока, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, нефротический синдром, гематурия, ОПН, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, покраснение, зуд, алопеция, эритема различных видов, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как бронхоспазм, крапивница, анафилактические/анафилактоидные реакции, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, в том числе молниеносный гепатит, желтуха, повышение уровня трансаминаз, редко острое.
Психические расстройства: бессонница, состояние чрезмерного возбуждения, раздражительность, дезориентация, депрессия, ночные кошмары, психотические расстройства, недомогание.
Общие нарушения: задержка натрия и воды в организме, периферические отеки, повышенное потоотделение, астма, пневмонит.

Особые указания

риск появления побочных эффектов может быть снижен путем применения минимально эффективной дозировки в течение короткого времени, необходимого для контроля симптома.
С осторожностью надлежит использовать препарат пациентам с астмой, сенной лихорадкой, набуханием слизистой оболочки носа (носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей.
Надлежащего наблюдения и консультации требуют пациенты с повышенным АД в анамнезе и/или сердечной недостаточностью, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Пациентам с недостаточно контролируемой АГ, сердечной недостаточностью, ИБС в анамнезе, периферическими артериальными сосудистыми и/или цереброваскулярными болезнями диклофенак назначается после тщательной оценки. Подобные факторы надлежит также учитывать перед началом приема лекарства, если больной склонен к сердечно-сосудистым заболеваниям (в частности АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного периода может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или приступ).
В течение длительного лечения Нейродикловитом предлогается контролировать показатели периферической крови, функцию печени и почек.
Пациенты с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или диспептическими симптомами в анамнезе, с заболеваниями печени, почек, сердечной недостаточностью или АГ требуют тщательного медицинского контроля.
Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом), которые могут отмечать в период лечения, на фоне предупредительных симптомов, или при их отсутствии, или при наличии серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов приклонного возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат надлежит отменить.
В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже с летальным исходом кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск этих реакций выявляли в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Надлежит отменить препарат при первых проявлениях кожной сыпи и язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Диклофенак благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Потребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина. Потребление напитков, содержащих сульфиты (в частности вино), увеличивет деградацию тиамина.
Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не надлежит использовать препарат.
Препарат не используют при стенокардии.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Хотя негативного влияния на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено, запрещено исключить тот факт, что реактивность может ухудшаться вследствие нежелательного влияния диклофенака на ЦНС (головокружение, усталость).
Применение в период беременности и кормления грудью. Ввиду отсутствия клинических данных одновременное применение витаминов В1, В6 и В12 не предлогается в период беременности или кормления грудью.
Дети. Не предлогается детям в возрасте до 14 лет.

Взаимодействия

сочетанное назначение Нейродикловита и других лекарственных средств может вызвать повышение или снижение эффективности:
повышение:

  • уровня лития и дигоксина в плазме крови;
  • риска желудочно-кишечных кровотечений при сопутствующей терапии глюкокортикоидами;
  • выраженности побочного действия других НПВП;
  • эффективности калийсберегающих диуретиков (контроль уровня калия);
  • эффективности препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов;
  • уровня и токсичности метотрексата. Надлежит избегать назначения НПВП менее чем за 24 ч до или после лечения метотрексатом;

снижение:

  • эффективности диклофенака фуросемидом и иными петлевыми диуретиками;
  • эффективности диклофенака антигипертензивными средствами;
  • концентраций диклофенака и ацетилсалициловой кислоты в плазме крови;
  • всасывание витамина B12 при сочетанном использовании с колхицином, ПАС, неомицином и антидиабетическими средствами типа бигуанидина.

Противопоказано одновременное использование с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать выраженность противопаркинсонического действия леводопы.
Как и другие НПВП, при одновременном использовании с диуретиками или антигипертензивными лекарствами (в частности блокаторами β-адренорецепторов и блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ) может снижать их антигипертензивный результат. Поэтому комбинацию таких препаратов надлежит назначать с осторожностью, а пациентам (особенно приклонного возраста) надлежит периодически контролировать АД. Пациентам надлежит употреблять достаточное количество воды, а в начале и после завершения сопутствующей терапии надлежит периодически контролировать функцию почек, в частности при использовании диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышенного риска появления нефротоксичности. Одновременное использование системных НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Вероятно одновременное использование диклофенака и противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Но известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозировки сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. По этой причине предлогается во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное использование диклофенака и колестипола или колестирамина понижает всасывание диклофенака приблизительно на 30 и 60% соответственно. Препараты надлежит принимать с интервалом в несколько часов. Средства, стимулирующие ферменты, в частности рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и другие, теоретически способны снижать концентрацию диклофенака в плазме крови. Воздействие НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Имеется отдельные сообщения о развитии судорог у заболевших, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.
Воздействие тиамина инактивируется 5-флуороурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.
Антациды понижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, в частности фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, понизить уровень тиамина.
Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (в частности изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Передозировка

симптомы передозировки диклофенака и интоксикации — повышение частоты побочных эффектов со стороны ЖКТ и ЦНС. Терапия симптоматическая.
В случае выраженного отравления диклофенаком возможны развитие ОПН и поражений печени.
Витамин В1

имеет широкий терапевтический диапазон. После перорального применения никаких симптомов не выявлено. При приеме очень высоких доз (>10 г) возникает курареподобный результат вследствие подавления проводимости нервных импульсов.
Витамин В6

имеет широкий терапевтический диапазон. После перорального применения никаких симптомов не выявлено. При приеме очень высоких доз (>10 г) возникает курареподобный результат вследствие подавления проводимости нервных импульсов.
Витамин В6

имеет широкий терапевтический диапазон. После перорального применения никаких симптомов не выявлено. При приеме очень высоких доз (>10 г) возникает курареподобный результат вследствие подавления проводимости нервных импульсов.
Витамин В6

Условия хранения

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

(web3)