Skip to Content

Наропин

Наименование: Наропин

Действующее вещество

  Ропивакаин* (Ropivacaine*)

АТХ

N01BB09 Ропивакаин

Фармакологическая группа

  • Местноанестезирующее средство [Местные анестетики]

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 1 мл
активное вещество:  
ропивакаина гидрохлорид 2 мг
  7,5 мг
  10 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид (8,6; 7,5 и 7,1 мг соответственно); хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до рН 4–6); вода для инъекций  

в упаковках контурных ячейковых 5 амп. по 10 или 20 мл; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Раствор Наропина® представляет собой стерильный изотонический водный раствор, не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. рКа ропивакаина — 8,1; коэффициент распределения — 141 (n-октанол/фосфатный буфер, рН 7,4 при 25 °C).

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - местноанестезирующее.

Показания препарата Наропин®

Анестезия при хирургических вмешательствах:

эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;

блокада крупных нервов и нервных сплетений;

блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Купирование острого болевого синдрома:

продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, в частности, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;

блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;

продленная блокада периферических нервов;

внутрисуставная инъекция.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

каудальная эпидуральная блокада у новорожденных и детей до 12 летнего возраста включительно;

продленная эпидуральная инфузия у новорожденных и детей до 12 летнего возраста включительно.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам лекарства;

известная повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.

С осторожностью: надлежит вводить препарат ослабленным пожилым пациентам или пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как блокады внутрисердечной проводимости II и III степеней (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая), прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, при терапии гиповолемического шока. Для данных групп пациентов регионарная анестезия часто считается предпочтительной. При проведении "больших" блокад с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений предлогается изначально оптимизировать состояние пациента, а также скорректировать дозу анестетика.

Надлежит соблюдать осторожность при инъекции местных анестетиков в области головы и шеи в связи с вероятной повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов.

При внутрисуставном введении лекарства надлежит соблюдать осторожность при подозрении на наличие недавней обширной травмы сустава или хирургической операции со вскрытием обширных поверхностей сустава в связи способностью усиления абсорбции лекарства и более высокой концентрации лекарства в плазме.

Особое внимание надлежит уделять при использовании лекарства у детей до 6 мес в связи с незрелостью органов и функций.

Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, нужно принимать во внимание содержание натрия в препарате.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия. Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.

Наропин® возможно использовать при беременности только, если это оправдано клинической ситуацией (в акушерстве применение лекарства для анестезии или аналгезии нормально обосновано).

Исследования влияния лекарства на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз лекарства беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что вероятно объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу лекарства, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства. В ходе перинатальных и постнатальных сравнительных исследований ропивакаина с бупивакаином показано, что в отличие от ропивакаина токсическое воздействие бупивакаина наблюдалось при существенно меньших дозах лекарства и при более низких концентрациях несвязанного бупивакаина в крови.

Лактация

Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, дозировка лекарства, получаемого новорожденным, предположительно составляет 4% от дозировки, введенной матери (концентрация лекарства в молоке/ концентрация лекарства в плазме). Общая дозировка ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном кормлении, существенно меньше дозировки, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах.

При необходимости применения лекарства в период грудного кормления надлежит рассмотреть соотношение потенциальной пользы для матери и возможного риска для младенца.

Побочные действия

Нежелательные реакции на Наропин® аналогичны реакциям на другие местные анестетики амидного типа. Их надлежит отличать от физиологических эффектов, возникающих из-за блокады симпатических нервов на фоне эпидуральной анестезии, таких как снижение АД, брадикардия или эффектов, связанных с техникой введения лекарства, таких как местное повреждение нерва, менингит, постпункционная головная боль, эпидуральный абсцесс.

Побочные эффекты, присущие местным анестетикам

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Возможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинальной артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), зачастую связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием лекарства.

В результате случайного интратекального введения эпидуральной дозировки может произойти полный спинальный блок.

Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении лекарства (см. раздел «Передозировка»).

Острая системная токсичность

Наропин® может вызывать острые системные токсические реакции при применении высоких доз или при быстром повышении его концентрации в крови при случайном внутрисосудистом введении лекарства либо его передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты

Сообщалось о различных побочных эффектах лекарства, подавляющее большинство которых было связано не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии.

Наиболее часто (>1%) отмечались следующие побочные эффекты, которые были расценены, как имеющие клиническое значение вне зависимости от того была ли установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика: снижение АД*, тошнота, брадикардия, рвота, парестезия, повышение температуры тела, головная боль, задержка мочеиспускания, головокружение, озноб, повышение АД, тахикардия, гипестезия, беспокойство.

Частота появления нежелательных эффектов представлена следующим образом:

Часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто

Со стороны ССС: снижение АД*.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Часто

Со стороны нервной системы: парестезия, головокружение, головная боль.

Со стороны ССС: брадикардия, тахикардия, гипертензия.

Со стороны ЖКТ: рвота**.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания.

Общие: боль в спине, озноб, повышение температуры тела.

Нечасто

Со стороны нервной системы: беспокойство, симптомы токсичности со стороны ЦНС (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, дизартрия, онемение языка, нарушения зрения, звон в ушах, тремор, мышечные судороги), гипестезия.

Со стороны сосудистой системы: обморок.

Со стороны дыхательной системы: одышка, затрудненное дыхание.

Общие: гипотермия.

Редко

Со стороны ССС: аритмия, остановка сердца.

Общие: аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница).

* Снижение АД встречается у детей часто.

** Рвота встречается у детей очень часто.

Способ применения и дозы

Наропин® должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением.

Взрослые и дети старше 12 лет:

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозировки и более концентрированные растворы лекарства, чем при применении анестетика с целью обезболивания. При применении анестетика с целью обезболивания зачастую рекомендована дозировка 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована дозировка 7,5 мг/мл.

Дозировки, указанные в таблице 1, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при применении лекарства у взрослых, т.к. существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и его длительности.

Данные таблицы 1 считается ориентировочным руководством по дозированию лекарства для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозировки лекарства надлежит основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента.

Таблица 1

Рекомендации по дозированию лекарства Наропин® для взрослых

Виды анестезии Концентрация лекарства, мг/мл Объем раствора, мл Дозировка, мг Начало действия, мин Продолжительность действия, ч

Анестезия при хирургических вмешательствах:

Эпидуральная анестезия на поясничном уровне:

Хирургические вмешательства

7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10 15–20 150–200 10–20 4–6

Кесарево сечение

7,5 15–20 113–150 10–20 3–5

Эпидуральная анестезия на грудном уровне:

Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства 7,5 5–15 38–113 10–20 -
Блокада крупных нервных сплетений:
В частности, блокада плечевого сплетения 7,5 10–40 75–300* 10–25 6–10
Проводниковая и инфильтрационная анестезия 7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6

Купирование острого болевого синдрома:

Эпидуральное введение на поясничном уровне:

Болюс 2 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Периодическое введение (в частности, при обезболивании родов) 2 10–15 (минимальный интервал — 30 мин) 20–30    
Продленная инфузия для:
- обезболивания родов 2 6–10 мл/ч 12–20 мг/ч - -
- после операционного обезболивания 2 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч - -

Блокада периферических нервов:

В частности, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции)

2 5–10 мл/ч 10–20 мг/ч - -

Эпидуральное введение на грудном уровне:

Продленная инфузия (в частности, для послеоперационного обезболивания) 2 6–14 мл/ч 12–28 мг/ч - -
Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия 2 1–100 2–200 1–5 2–6

Внутрисуставное введение

Артроскопия коленного сустава**

7,5 20 150*** - 2–6

* Дозировка для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика.

** Сообщалось о случаях хондролизиса при постоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Наропин® не надлежит использовать для продленной внутрисуставной инфузии.

*** Если Наропин® дополнительно использовался для других видов анестезии, наибольшая дозировка не должна превышать 225 мг.

Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, надлежит использовать стандартные руководства.

Для предотвращения попадания анестетика в сосуд надлежит обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения лекарства. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, предлогается ввести пробную дозу — 3–5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению ЧСС, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. При появлении токсических симптомов надлежит срочно прекратить введение лекарства.

До введения и во время введения лекарства Наропин® (которое надлежит проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз лекарства со скоростью 25–50 мг/мин) нужно тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт.

Однократное введение ропивакаина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства зачастую нормально переносится пациентами.

При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл лекарства Наропин® 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина в плазме у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозировки выше 40 мл лекарства Наропин® 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения надлежит учитывать способность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течение 72 ч нормально переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли предлогается следующая схема применения лекарства: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией лекарства Наропин® (7,5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией лекарства Наропин® (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей двигательной блокадой (при применении данной методики наблюдалось значительное снижение надобности в опиоидных анальгетиках).

Для послеоперационного обезболивания Наропин® (2 мг/мл) возможно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1–4 мкг/мл). При применении лекарства Наропин® 2 мг/мл (6–14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация лекарства Наропин® и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.

Применение лекарства Наропин® в концентрации выше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Таблица 2

Рекомендации по дозированию лекарства Наропин® для детей до 12 лет

Показатели Концентрация лекарства, мг/мл Объем раствора, мл/кг Дозировка, мг/кг
Купирование острого болевого синдрома (пред- и постоперационное):
Каудальное эпидуральное введение:

Блокада в области ниже ThXII у детей с массой тела до 25 кг

2 1 2

Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг

Возраст от 0 до 6 мес

Болюс*

2 0,5–1 1–2

Инфузия до 72 ч

2 0,1 мл/кг/ч 0,2 мг/кг/ч

Возраст от 6 до 12 мес

Болюс*

2 0,5–1 1–2

Инфузия до 72 ч

2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

Возраст от 1 до 12 лет включительно

Болюс** 2 1  
Инфузия до 72 ч 2 0,2 мл/кг/ч 0,4 мг/кг/ч

* Меньшие дозировки из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозировки рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.

** Предлогается для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным считается снижение дозировки болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.

Дозировки, указанные в таблице 2, являются руководством к использованию лекарства в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.

У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозировки лекарства; при этом нужно руководствоваться идеальной массой тела пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, надлежит обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента.

Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика надлежит тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения лекарства. Во время введения лекарства нужно тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов надлежит срочно прекратить введение лекарства.

Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня ThXII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет нормально переносят дозировки до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах.

Независимо от типа анестезии, предлогается болюсное введение рассчитанной дозировки лекарства.

Применение лекарства в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение лекарства Наропин® у детей не исследовалось. Применение лекарства Наропин® у недоношенных детей не изучалось.

Инструкции по применению раствора

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Любое количество раствора, оставшегося в контейнере после использования, должно быть уничтожено.

Невскрытый контейнер с раствором не должен быть автоклавирован.

Невскрытая блистерная упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности контейнера и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности.

Передозировка

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад наблюдались случаи появления судорог.

В случае неправильного введения эпидуральной дозировки анестетика интратекально вероятно возникновение полного спинального блока.

Случайное внутрисосудистое введение анестетика может вызвать немедленную токсическую реакцию.

При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции возникают в отсроченном порядке через 15–60 мин после инъекции из-за медленного повышения концентрации местного анестетика в плазме крови. Системная токсичность, в первую очередь, выражается симптомами со стороны ЦНС и ССС. Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие (случайного) внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей. Реакции со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции со стороны ССС в большей степени зависят от введенного лекарства и его дозировки.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны ЦНС развиваются постепенно: сначала возникают расстройства зрения, онемение вокруг рта, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, головокружение. Дизартрия, тремор и мышечные подергивания являются более серьезными проявлениями системной токсичности и могут предшествовать появлению генерализованных судорог (эти признаки не должны приниматься за невротическое поведение пациента). При прогрессировании интоксикации может наблюдаться потеря сознания, приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием гипоксии и гиперкапнии из-за повышенной мышечной активности и неадекватной вентиляции. В тяжелых случаях может даже наступить остановка дыхания. Возникающие ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия усиливают токсические эффекты анестетика.

Впоследствии, из-за перераспределения анестетика из ЦНС и его последующего метаболизма и экскреции, происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая дозировка лекарства.

Сердечно-сосудистая система

Расстройства со стороны ССС являются признаками более серьезных осложнений. Снижение АД, брадикардия, аритмия и, в ряде случаев, даже остановка сердца могут возникать вследствие высокой системной концентрации местных анестетиков. В нечастых случаях остановка сердца не сопровождается предшествующей симптоматикой со стороны ЦНС. В исследованиях на добровольцах в/в инфузия ропивакаина приводила к угнетению проводимости и сократительной способности сердечной мышцы. Симптомам со стороны ССС зачастую предшествуют проявления токсичности со стороны ЦНС, которые возможно не заметить, если пациент находится под влиянием седативных средств (бензодиазепины или барбитураты) или под общей анестезией.

У детей ранние признаки системной токсичности местных анестетиков иногда сложнее выявить вследствие затруднений, испытываемых детьми при описании симптомов, или в случае применения регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией.

Лечение острой токсичности

При появлении первых признаков острой системной токсичности надлежит срочно прекратить введение лекарства.

При появлении судорог и симптомов угнетения ЦНС больному требуется адекватное лечение, целью которого считается поддержание оксигенации, купирование судорог, поддержание деятельности ССС. Надлежит обеспечить оксигенацию кислородом, а при необходимости — переход на ИВЛ. Если спустя 15–20 с судороги не прекращаются, надлежит применять противосудорожные средства: тиопентал натрия 1–3 мг/кг в/в (обеспечивает быстрое купирование судорог) или диазепам 0,1 мг/кг в/в (воздействие развивается медленнее по сравнению с действием тиопентала натрия). Суксаметоний 1 мг/кг быстро купирует судороги, однако при его применении требуется интубация и ИВЛ.

При угнетении деятельности ССС (снижение АД, брадикардия) нужно в/в введение 5–10 мг эфедрина, при необходимости через 2–3 мин введение повторить. При развитии циркуляторной недостаточности или остановке сердца надлежит срочно начать стандартные реанимационные мероприятия. Жизненно важно поддерживать оптимальную оксигенацию, вентиляцию и циркуляцию крови, а также корректировать ацидоз. При остановке сердца могут потребоваться более длительные реанимационные мероприятия.

При терапии системной токсичности у детей нужно корректировать дозировки соответственно возрасту и массе тела пациента.

Особые указания

Анестезия должна проводиться опытными специалистами. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должен быть установлен внутривенно катетер.

Персонал, обеспечивающий выполнение анестезии, должен быть соответствующим образом подготовлен и знаком с диагностикой и лечением возможных побочных эффектов, системных токсических реакций и других возможных осложнений (см. раздел «Передозировка»).

Осложнением непреднамеренного субарахноидального введения может являться спинальный блок с остановкой дыхания и снижением АД. Конвульсии развиваются чаще при блокаде плечевого сплетения и эпидуральной блокаде, возможно, вследствие случайного внутрисосудистого введения или быстрой абсорбции в месте инъекции.

Выполнение блокад периферийных нервов может требовать введение большого объема местного анестетика в зоны с большим количеством сосудов, часто — вблизи крупных сосудов, что увеличивет риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высокой концентрации лекарства в плазме.

Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика. Нужно соблюдать осторожность для предотвращения инъекции в область воспаления.

Надлежит соблюдать осторожность при введении лекарства пациентам с блокадой внутрисердечной проводимости II и III степеней, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, пожилым и ослабленным пациентам.

Имеются сообщения о нечастых случаях остановки сердца при применении лекарства Наропин® для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения лекарства, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, в основном, требует более длительных реанимационных мероприятий.

Поскольку Наропин® метаболизируется в печени, надлежит проявлять осторожность при применении лекарства у заболевших с тяжелыми заболеваниями печени; в некоторых случаях из-за замедленной элиминации может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика.

Зачастую у заболевших с почечной недостаточностью при введении лекарства однократно или при применении лекарства в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Но ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, часто развивающиеся у заболевших с хронической почечной недостаточностью, могут повышать риск системного токсического действия лекарства (см. раздел «Способ применения и дозировки»). Риск системной токсичности также повышен при применении лекарства у пациентов с пониженной массой тела и пациентов с гиповолемическим шоком.

Эпидуральная анестезия может приводить к снижению АД и брадикардии. Введение сосудосуживающих препаратов или увеличение ОЦК может уменьшить риск развития подобных побочных эффектов. Надлежит своевременно корректировать снижение АД путем в/в введения 5–10 мг эфедрина, при необходимости повторного.

При внутрисуставном введении лекарства надлежит соблюдать осторожность при подозрении на наличие недавней обширной травмы сустава или хирургической операции со вскрытием обширных поверхностей сустава, в связи способностью усиления абсорбции лекарства и более высокой концентрации лекарства в плазме.

Пациенты, получающие терапию антиаритмическими лекарствами III класса (в частности, амиодароном), должны находиться под тщательным наблюдением, предлогается ЭКГ-мониторинг в связи с риском усиления сердечно-сосудистых эффектов.

Надлежит избегать длительного применения лекарства Наропин® у пациентов, принимающих сильные ингибиторы Р4501А2 (такие как флувоксамин и эноксацин).

Надлежит учитывать возможность перекрестной гиперчувствительности при одновременном применении лекарства Наропин® с иными местными анестетиками амидного типа.

Пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия, нужно принимать во внимание содержание натрия в препарате.

Использование лекарства у новорожденных требует учета вероятной незрелости органов и физиологических функций новорожденных. Клиренс несвязанной фракции ропивакаина и пипелоксилидина (ППК) зависит от массы тела и возраста ребенка в первые годы жизни. Воздействие возраста проявляется в развитии и зрелости функции печени, клиренс достигает максимального значения в возрасте около 1–3 лет. T1/2 ропивакаина составляет 5–6 ч у новорожденных и детей в возрасте 1 мес по сравнению с 3 ч у детей более старшего возраста. В связи с недостаточным развитием функций печени, системная экспозиция ропивакаина выше у новорожденных, умеренно выше — у детей от 1 до 6 мес по сравнению с детьми более старшего возраста. Значительные отличия в концентрациях ропивакаина в плазме крови новорожденных, выявленные в клинических исследованиях, позволяют предполагать увеличенный риск появления системной токсичности в этой группе пациентов, особенно при продленной эпидуральной инфузии.

Рекомендованные дозировки для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.

При применении ропивакаина у новорожденных нужно мониторирование системной токсичности (контроль признаков токсичности со стороны ЦНС, ЭКГ, контроль оксигенации крови) и местной нейротоксичности, которые надлежит продолжать после завершения инфузии из-за медленного выведения лекарства у новорожденных.

Использование лекарства в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное использование лекарства Наропин® у детей не исследовалось.

Наропин® потенциально способен вызывать порфирию и может применяться у пациентов с диагнозом острая порфирия только в случаях, если нет более безопасной альтернативы. В случае повышенной чувствительности пациентов должны быть приняты необходимые меры предосторожности.

Сообщалось о случаях хондролизиса при постоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. В большинстве описанных случаев, проводилась инфузия в плечевой сустав. Причинно-следственная связь с приемом анестетиков не установлена. Наропин® не надлежит использовать для продленной внутрисуставной инфузии.

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и иными механизмами. Помимо анальгезирующего эффекта, Наропин® может оказывать слабое транзиторное воздействие на двигательную функцию и координацию. Учитывая профиль побочных эффектов лекарства, нужно соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Наропин®

При температуре ниже 30 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Наропин®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

(web3)