Skip to Content

Дивигель (Divigel)

Наименование: Дивигель (Divigel)

Наименование

Дивигель (Divigel)

Действующее вещество

Эстрадиол* (Estradiol*)

АТХ

G03CA03 Эстрадиол

Фармакологическая группа

  • Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Фармакологическое действие

Дивигель – эстрогенный препарат, предназначенный для заместительной терапии. Дивигель содержит эндогенный эстрадиол, аналогичный по структуре и биологической активности эндогенному эстрадиолу человека. Дивигель компенсирует недостаток эстрогенов у женщин после овариоэктомии, а также в период менопаузы. Эстрогены предупреждают потерю костной массы, которая характерна для периода искусственной и природной менопаузы.
Трансдермальное использование эстрадиола сочетано с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина, не оказывая влияния на показатели липопротеинов высокой плотности.
Использование лекарства Дивигель для предупреждения остеопороза в менопаузальном периоде по эффективности аналогично применению пероральных эстрогенсодержащих препаратов.
При последовательном применении лекарства Дивигель с прогестагеном у 80-90% женщин отмечается регулярное менструальноподобное кровотечение, которое длится в среднем 5-6 дней и начинается в течение 1-7 дней после приема последней дозировки прогестагена. У 4-5% женщин во время терапии отмечается развитие кровотечений прорыва или небольших кровянистых выделений. Порядка 3-5% женщин отмечают аменорею в первый год терапии.
При нанесении лекарства Дивигель на кожу спирт быстро испаряется, и активный компонент проникает в системный кровоток через кожные покровы. Некоторая часть эстрадиола кумулируется в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в системный кровоток. При трансдермальном применении эстрадиол минует первую стадию печеночного метаболизма, что позволяет достичь равновесных плазменных концентраций ранее, чем при пероральном применении.
Биодоступность эстрадиола при трансдермальном применении достигает 82% таковой при пероральном применении.
При применении лекарства Дивигель соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, в то время как при пероральном приеме эстрогенов данный показатель снижается до уровня 0,2.

Показания к применению

Дивигель используют для терапии женщин с симптомами, которые связаны с дефицитом эстрогенов при искусственной или природной менопаузе.
Дивигель прописывают женщинам с недостаточностью эстрогенов различной этиологии.
Дивигель также может применяться для профилактики развития остеопороза в периоде постменопаузы.

Способ применения

Дивигель предназначен для трансдермального применения. Препарат применяют для длительной непрерывной или циклической терапии. Гель надлежит наносить на нижнюю часть передней стенки живота или на ягодицы. Площадь нанесения лекарства из одного пакетика должна равняться площади 1 или 2 ладоней. После нанесения лекарства нужно тщательно вымыть руки и подождать 1-2 минуты пока гель не высохнет. Нельзя наносить гель на кожу груди, гениталий, лица, а также на кожные покровы с нарушенной целостностью. Предлогается избегать попадания лекарства Дивигель в глаза.
При пропуске очередной дозировки лекарства Дивигель надлежит нанести препарат как возможно ранее. Если после планового применения лекарства Дивигель прошло более 12 часов, пропущенную дозу не применяют, а следующую применяют в обычное время. При частном пропуске доз вероятно развитие менстуральноподобного маточного кровотечения.
Длительность терапии и дозировки лекарства Дивигель определяет врач.
В основном, в начале терапии предлогается нанесение 1 г геля в сутки. Спустя 2-3 цикла после начала терапии дозу корректируют, учитывая состояние пациентки и эффективность лекарства. Средняя терапевтическая дозировка составляет 0,5-1,5 мг эстрадиола (0,5-1,5 г геля).
Пациенткам с интактной маткой надлежит назначать препарат Дивигель только на фоне адекватной терапии прогестероном (в зависимости от продолжительности применения эстрогенов в течение 12-14 дней в месяц или непрерывно) для профилактики развития гиперплазии эндометрия.
Перед началом гормонозаместительной терапии надлежит провести обследование (в том числе органов малого таза и грудных желез, а также лабораторное обследование функции печени и формулы крови) и собрать семейный анализ. В процессе терапии надлежит периодически проводить повторные обследования, в том числе гинекологическое обследование и маммографию, а также анализ функции печени и общую формулу крови.

Побочные действия

Нежелательные реакции лекарства Дивигель, в основном, выражены слабо и не требуют проведения специфической терапии. В период применения геля у пациентов вероятно развитие таких побочных реакций:
Со стороны обмена веществ: отеки, повышение массы тела.
Со стороны нервной системы: эмоциональная лабильность, мигрень, головная боль.
Со стороны сердца и сосудов: тромбоэмболия вен (в том числе тромбоз вен таза, нижних конечностей и эмболия легочных артерий), повышение артериального давления.
Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, непривычные выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, злокачественные новообразования в молочной железе.
Со стороны пищеварительной и гепатобилиарной системы: рвота, желудочная колика, тошнота, холестаз, снижение функции печени.
Аллергические реакции: крапивница, мультиформная эритема, кожный зуд и раздражение кожи.
Другие: геморрагическая сыпь, хлоазма.

Противопоказания

Дивигель не прописывают женщинам с известной гиперчувствительностью к компонентам геля.
Дивигель не используют для терапии женщин с раком молочной железы и прочими гормонозависимыми злокачественными новообразованиями (включая рак эндометрия), в том числе при подозрении на гормонозависимые новообразования или при указании на данную патологию в анамнезе.
Дивигель не надлежит назначать пациентам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, гиперплазией эндометрия (при отсутствии адекватной терапии), а также тромбоэмболическими заболеваниями вен и эмболией легочной артерии (в данное время или в анамнезе).
Не предлогается использование лекарства Дивигель у женщин с острой тромбоэмболией артерий в наличии или при указании на данную патологию в анамнезе (включая стенокардию и инфаркт миокарда), а также порфирией и острыми заболеваниями печени (в том числе в анамнезе).
Отмены лекарства Дивигель требует развитие выраженных нарушений функций печени, артериальной гипертензии, а также приступа мигренеподобной боли.
Дивигель не используют в педиатрической практике.
Осторожность надлежит соблюдать при назначении лекарства Дивигель женщинам с эндометриозом, гиперплазией эндометрия, нарушениями церебрального кровообращения, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и указанием в анамнезе на тромбоэмболию.
С осторожностью Дивигель прописывают пациентам с гиперкоагуляцией, гипертриглицеридемией, раком молочной железы в семейном анамнезе, артериальной гипертензией, порфирией, нарушениями функций почек и печени, лейомиомой матки, а также бронхиальной астмой, эпилепсией, рассеянным склерозом, отосклерозом, сахарным диабетом, холелитиазом и системной красной волчанкой.

Беременность

Дивигель не надлежит использовать в период беременности и лактации. При наступлении беременности во время терапии препаратом Дивигель решение о дальнейшем использовании геля принимает врач.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эстрогены уменьшают эффективность гипотензивных, антикоагулянтных и гипогликемических препаратов.
Рифампицин, барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин и прочие препараты, индуктирующие микросомальные ферменты печени, приводят к снижению уровня эстрадиола в плазме.
Ритонавир и нелфинавир при сочетанном использовании с препаратом Дивигель могут потенцировать воздействие эстрогенного компонента.
Препараты зверобоя усиливают метаболизм эстрогенов снижая их эффективность, но при трансдермальном использовании данный результат выражен меньше, чем при пероральном использовании (в связи с отсутствием эффекта первого прохождения через печень при трансдермальном использовании).
При значительном снижении эффекта лекарства Дивигель (в том числе при сочетанном использовании с индукторами микросомальных ферментов и лекарствами зверобоя) у пациентов вероятно развитие вагинального кровотечения.

Передозировка

В основном, высокие дозировки лекарства Дивигель нормально переносятся пациентами. При значительной передозировке лекарства вероятно развитие боли в молочных железах, тревожности, вздутия живота и раздражительности.
Специфический антидот неизвестен. При передозировке геля Дивигель надлежит понизить дозу или отменить препарат.

Форма выпуска

Гель Дивигель по 0,5 или 1 г в пакетиках, в пачку из картона вкладывают 28 пакетиков.

Условия хранения

Дивигель надлежит хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия.
При соблюдении рекомендаций по хранению гель годен в течение 3 лет.

Синонимы

Эстрожель.

Состав

1 г лекарства Дивигель содержит:
Эстрадиола гемигидрата (эквивалентно эстрадиолу) – 1 мг;
Дополнительные ингредиенты.

(web3)