Skip to Content

Ровамицин (Rovamycine)

Наименование: Ровамицин (Rovamycine)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне.

1 таб. спирамицин 1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне.

1 таб. спирамицин 3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

1 фл. спирамицин 1.5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: адипиновая кислота.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации продукта внутри фагоцитов являются достаточно повышенными. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Всасывание Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет в пределах 3.3 мкг/мл. После в/в введения 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cmax составляет 2.3 мкг/мл. При введении 1.5 млн.МЕ через 8 ч Css достигается к концу второго дня (Cmax в пределах 3 мкг/мл и Cmin в пределах 0.5 мкг/мл).

Распределение

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации продукта внутри фагоцитов являются достаточно повышенными. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней в последствии окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (примерно 10%).

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет в пределах 10% от введенной дозы. T1/2 в последствии приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет примерно 8 ч. T1/2 в последствии в/в инфузии составляет в пределах 5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У больных с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Показания

Для приема внутрь

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к продукту микроорганизмами:

  • инфекции ЛОР-органов (синуситы, тонзиллит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
  • инфекции периодонта;
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
  • токсоплазмоз, в т.ч. у беременных.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у больных в последствии проведения лечения, также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Для в/в введения

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

  • острая пневмония;
  • хроническая вторичная инфекция верхних и нижних отделов дыхательных путей;
  • инфекционно-зависимая бронхиальная астма.

Режим дозирования

Взрослым внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн. МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

Детям с массой тела 20 кг и более доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза для малышей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают продукт по 3 млн.МЕ 2 раза/сут (6 млн.МЕ/сут) на протяжении 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут на протяжении 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин применяют только у взрослых. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ через 8 ч (4.5 млн.МЕ/сут). При надобности в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особостей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента надлежит продолжить терапию путем приема Ровамицина внутрь.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводят в/в капельно медленно на протяжении 1 ч (как минимум в 100 мл 5% раствора глюкозы).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень не часто (менее 0.01%) - псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях - язвенный эзофагит и острый колит. Отмечентакже возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у больных со СПИД при использовании спирамицина в больших дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.

Со стороны системы кроветворения: очень не часто (менее 0.01%) - острый гемолиз и тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень не часто (менее 0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок.

Местные реакции: не часто - умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Прочие: в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Противопоказания

  • период лактации;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
  • детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);
  • высокая восприимчивость к спирамицину и к другим компонентам продукта.

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина в период лактации надлежит прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании продукта в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Особые указания

У больных с нарушениями функции печени в период применения продукта надлежит контролировать показатели функции печени.

В/в введение продукта должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью надлежит использовать продукт с алкалоидами спорыньи.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при надобности проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании с продуктами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Условия и периоди хранения

Таблетки надлежит хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Период годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Лиофилизат надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Период годности для лиофилизата - 1.5 года.

После разведения раствор стабилен на протяжении 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте.

Внимание!
Перед применением медикамента "Ровамицин (Rovamycine)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ровамицин (Rovamycine)».

(web3)