Skip to Content

Ригевидон 21+7 (Rigevidon 21+7)

Наименование: Ригевидон 21+7 (Rigevidon 21+7)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 шт. в блистере).

1 таб.

этинилэстрадиол 30 мкг.

левоноргестрел 150 мкг.

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремний коллоидный безводный, повидон, кармеллоза натрия.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой красновато-бурого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).

1 таб.

железа фумарат 76.05 мг.

Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремний коллоидный безводный, макрогол 6000, железа оксид красный, повидон, кармеллоза натрия.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив.

Фармакологическое действие

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный продукт. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог в последствииднего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки).

Обеспечивая стабильные концентрации гормонов в крови, нормализует нарушения менструального цикла.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном использовании левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и Cmax в плазме. T1/2 левоноргестрела составляет 8-30 ч (примерно 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника.

Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Тmах составляет 1-1.5 ч, T1/2 - в пределах 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови на протяжении 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции при помощи кишечных бактерий.

Показания

  • пероральная контрацепция;
  • функциональные нарушения менструального цикла.

Режим дозирования

Препарат принимают вовнутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, по возможности, в одно и то же время суток.

С целью контрацепции надлежит принимать по 1 таблетке белого цвета на протяжении 21 дня каждый день, начиная с первого дня менструации; потом по 1 таблетке красновато-бурого цвета на протяжении следующих 7 дней. Во время приема красновато-бурых таблеток наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток (начиная с таблеток белого цвета) принимают без перерыва, спустя 4 недели в последствии приема первой таблетки белого цвета, в аналогичный день недели.

Переход к Ригевидону 21+7 с другого перорального контрацептива осуществляется по такой же схеме.

При хорошей переносимости продукт принимают до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.

После аборта прием продукта рекомендуется начинать каждый день аборта или на следующий день в последствии операции.

После родов прием продукта надлежит назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; прием начинать не ранее первого дня менструации.

Пропущенную таблетку надлежит принять в ближайшие 12 ч. Если в последствии приема в последствиидней таблетки прошло 36 ч, контрацепция ненадежна. С целью предотвращения межменструальных кровянистых выделений прием продукта необходимо продолжить из уже начатой упаковки за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно использовать другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов и предназначены для обеспечения непрерывности приема продукта.

В лечебных целях доза продукта и схема применения подбираются врачом для каждой пациентки индивидуально.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; не часто - желтуха, диарея.

Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; не часто - увеличение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; не часто - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, изменение настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможно - изменение массы тела; не часто - увеличение содержания ТГ в плазме крови.

Дерматологические реакции: не часто - кожные высыпания; при долгом приеме очень не часто - хлоазма.

Прочие: не часто - высокая утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Противопоказания

  • тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  • холецистит;
  • хронический колит;
  • наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  • тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
  • злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);
  • опухоли печени;
  • семейные формы гиперлипидемии;
  • тяжелые формы артериальной гипертензии;
  • эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);
  • серповидно-клеточная анемия;
  • хроническая гемолитическая анемия;
  • влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
  • мигрень;
  • отосклероз;
  • идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
  • тяжелый кожный зуд беременных;
  • герпес беременных;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).

Применение при нарушениях функции почек

Требуется осторожность при надобности назначения продукта пациентам с нарушениями функции почек.

Особые указания

Перед началом применения продукта необходимо исключить наличие беременности и провести общее медицинское обследование (измерение АД, определение глюкозы крови, показателей функции печени) и гинекологическое обследование (обследование молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).

Во время приема продукта подобное общемедицинское и гинекологическое обследование надлежит проводить регулярно, через 6 месяцев.

Не рекомендуется назначать Ригевидон 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте, или с повышенной свертываемостью крови в семейном анамнезе.

Требуется осторожность при надобности назначения продукта пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой.

Применение пероральных средств контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев в последствии перенесенного вирусного гепатита и если соблюдать условие нормализации функции печени.

При появлении резкой боли в верхних отделах живота, гепатомегалии или признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени.В случае надобности прием продукта надлежит прекратить.При нарушении функции печени во время приема продукта необходимо провести обследование.

При появлении межменструальных кровотечений надлежит продолжать прием Ригевидона 21+7, т. к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием продукта надлежит продолжать, при всем этом рекомендуется дополнительно использовать другой, негормональный метод контрацепции.

Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, желательно отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормональных контрацептивных средств увеличивает риск возникновения заболеваний сосудов. Риск сосудистых поражений увеличивается с возрастом и пропорционально количеству выкуриваемых сигарет.

Не менее чем за 3 месяца до планируемой беременности, прием продукта необходимо прекратить.

Прием продукта надлежит немедленно прекратить в следующих случаях:

при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильной головной боли;

при остром ухудшении остроты зрения;

при подозрении на тромбоз или инфаркт;

при резком повышении АД;

при появлении желтухи или гепатита без желтухи, возникновении генерализованного зуда;

при учащении эпилептических припадков;

при наличии беременности;

за 6 недель до планируемой операции;

при длительной иммобилизации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния продукта на способность к управлению транспортом и другими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма, не проводилось.

Передозировка

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки продукта неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические продукты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав продукта стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными препаратами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном использовании с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При использовании трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При использовании пероральных гипогликемических продуктов и инсулина возможно появление надобности в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность. При сочетании с продуктами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с продуктом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особо у женщин старше 35 лет

. С осторожностью надлежит использовать Ригевидон 21+7 в комбинации с перечисленными выше лекарственными препаратами.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 15° до 30°C. Период годности - 3 года.

Внимание!
Перед применением медикамента "Ригевидон 21+7 (Rigevidon 21+7)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ригевидон 21+7 (Rigevidon 21+7)».

(web3)