Skip to Content

Регевак В (Regevac B)

Наименование: Регевак В (Regevac B)

Форма выпуска, состав и пачка

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся в последствии отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/малышей) рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся в последствии отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

1 мл (1 доза д/взрослых) рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) 20 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики гепатита В.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания к применению продукта

Профилактика гепатита В:

  • у малышей в рамках национального календаря профилактических прививок;

у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов малыша, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее продукты, также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);

  • у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • у медицинских работников, имеющих контакт с кровью заболевших;
  • у лиц, занятых в производстве иммунобиологических продуктов из донорской и плацентарной крови;
  • у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
  • у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки надлежит проводить всем другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных малышей и малышей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для больных старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение надлежит проводить в возможно ближайший период, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (каждый день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и в последствии инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные явления при использовании вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое увеличение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня в последствии инъекции.

Противопоказания к применению продукта

выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес в последствии выздоровления (ремиссии);

высокая восприимчивость к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Беременность и лактация

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин в последствии вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства продукта направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности продукта и осложнениях в последствии его введения надлежит сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов им. Л.А.Тарасевича.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту (пачка по 5 ампул).

Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (пачка по 10 ампул).

Условия и периоди хранения

Вакцину надлежит хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для малышей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Период годности - 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, также с истекшим периодом годности, применению не подлежит.

Внимание!
Перед применением медикамента "Регевак В (Regevac B)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Регевак В (Regevac B)».

(web3)