Skip to Content

Нордитропин НордиЛет (Norditropin NordiLet)

Наименование: Нордитропин НордиЛет (Norditropin NordiLet)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-ручка (1.5 мл) соматропин 10 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматотропного гормона

Фармакологическое действие

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный при помощи рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция соматропина в последствии п/к введения - 80%. Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч.

Распределение

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особо в печень и почки. Vd соматропина - 0.49-2.11 л/кг.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется сначала в почках, также в печени. T1/2 в последствии п/к введения составляет 3-5 ч. Выводится с желчью (в т.ч. 0.1% - в неизмененном виде).

Показания

Для малышей

  • задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
  • задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
  • задержка роста у малышей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Для взрослых

  • подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Режим дозирования

Препарат вводят п/к 1 раз/сут. на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии надлежит менять места инъекций. Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/сут. (0.07-0.1 МЕ/кг/сут.), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут. (2-3 МЕ/м2/сут.).

При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности продукт назначают в дозе 50 мкг/кг/сут. (0.14 МЕ/кг/сут.), что соответствует 1.4 мг/м2/сут. (4.3 МЕ/м2/сут.).

Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения продукта в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут. (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут.) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза продукта подбирается индивидуально, однако не часто превышает 1 мг/сут.(что соответствует 3 МЕ/сут.).

Правила применения продукта Нордитропин® НордиЛет®

Нордитропин НордиЛет представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн.

Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза продукта на каждый щелчок составляет 0.1333 мг (10 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

При использовании продукта Нордитропин НордиЛет надлежит помнить, что:

  • в то время, когда используетcя продукт Нордитропин НордиЛет, его крышку надлежит держать плотно закрытой;
  • для каждой инъекции надлежит всегда использовать новую иглу;
  • не надлежит оставлять Нордитропин НордиЛет с надетой иглой, когда он не используется;
  • можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы.
  • невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;
  • в последствии полного использования надлежит осторожно выбросить Нордитропин НордиЛет, предварительно освободив от иглы.

Пациентам надлежит напомнить о надобности помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием продукта Нордитропин НордиЛет. Никогда не надлежит сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.

Нельзя использовать продукт Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода. Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.

Следует защищать Нордитропин НордиЛет от пыли, грязи и прямого солнечного света.

Внешнюю поверхность Нордитропин НордиЛет можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не надлежит погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых - "туннельный" (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы), парестезии (обычно кратковременны и проходят самостоятельно); не часто - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).

У малышей побочные эффекты наблюдаются не часто. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение продуктом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.

Со стороны костно-мышечной системы: у взрослых - боли в суставах, мышечные боли.

Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Со стороны иммунной системы: не часто - образование антител к соматропину со снижением его эффективности.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при использовании продукта соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при использовании продукта Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается на протяжении первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у заболевших с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у заболевших с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у малышей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у заболевших с чрезмерно быстрым ростом).

Противопоказания

  • признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль обязана быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
  • ургентные состояния (в т.ч. состояния в последствии операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • высокая восприимчивость к любому из компонентов продукта.

С осторожностью надлежит назначать продукт при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Беременность и лактация

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применение продукта Нордитропин НордиЛет во время беременности противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При надобности применения продукта Нордитропин НордиЛет в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Во время лечения продуктом Нордитропин НордиЛет заболевших с хронической почечной недостаточностью обязана контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Особые указания

Начало лечения продуктом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние малышей, получающих Нордитропин НордиЛет.

Нарушение роста у малышей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения продуктом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек на протяжении одного года. Во время терапии продуктом Нордитропин НордиЛет надлежит продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными продуктами и, при надобности, диализом. У малышей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение продуктом Нордитропин НордиЛет надлежит прекратить при операции трансплантации почки.

Во время лечения продуктом Нордитропин НордиЛет заболевших с хронической почечной недостаточностью обязана контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

У больных, получающих лечение инсулином, при назначении продукта Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении продуктом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У больных с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Т.к. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении продуктом Нордитропин НордиЛет, у больных, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, надлежит регулярно проводить обследования больных для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа больных с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У больных с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, в последствии начала лечения продуктом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У больных с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у больных невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, надлежит предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при надобности лечение гормоном роста надлежит прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно больных с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Взрослым продукт Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов в последствии начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия продуктом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сберегается на протяжении всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения больных старше 60 лет, также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Препарат не дает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а потом гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - акромегалия и/или гигантизм, также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена продукта, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, таким образом, снижать стимулирующее влияние продукта Нордитропин НордиЛет на процесс роста.

На эффективность продукта Нордитропин НордиЛет (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке; не замораживать.

Период годности - 2 года.

После первого применения продукт Нордитропин НордиЛет можно хранить на протяжении 4 недель при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике) или на протяжении 3 недель при температуре не выше 25°С.

Не использовать замороженный или подвергавшийся воздействию больших температур продукт.

Внимание!
Перед применением медикамента "Нордитропин НордиЛет (Norditropin NordiLet)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Нордитропин НордиЛет (Norditropin NordiLet)».

(web3)