Skip to Content

НоваРинг (NuvaRing)

Наименование: НоваРинг (NuvaRing)

Форма выпуска, состав и пачка

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

1 кольцо

этинилэстрадиол 2.7 мг.

этоногестрел 11.7 мг.

Вспомогательные вещества: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), магния стеарат, вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Гормональный контрацептив для интравагинального введения.

Фармакологическое действие

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и гестаген - этоногестрел. Этоногестрел, производное 19-нортестостерона, связывается с прогестероновыми рецепторами в органах-мишенях.

В основе контрацептивного эффекта продукта НоваРинг лежат различные механизмы, наиболее значимый из которых ингибирование овуляции. Индекс Перла продукта НоваРинг равен 0.765.

Помимо контрацептивного действия продукт оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения, что в свою очередь может способствовать уменьшению частоты железодефицитных состояний. Кроме того, есть доказательства снижения риска рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождаемый из НоваРинг, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Cmax этоногестрела, равная примерно 1700 пг/мл, достигается примерно через неделю в последствии введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно достигает уровня 1400 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет в пределах 100%.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Vd этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет в пределах 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. T1/2 β-фазы составляет в пределах 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. T1/2 метаболитов в пределах 6 дней.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождаемый из НоваРинг, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Cmax составляет в пределах 35 пг/мл, достигается к 3 дню в последствии введения кольца и сокращается до 18 пг/мл по истечении 3 недель. Абсолютная биодоступность составляет в пределах 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Метаболизм

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс в пределах 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, и, примерно, составляет в пределах 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T1/2 метаболитов составляет в пределах 1.5 дней.

Показания

  • контрацепция.

Режим дозирования

НоваРинг вводят во влагалище 1 раз в 4 недели. Кольцо находится во влагалище 3 недели, а потом удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия продукта, обычно начинается через 2-3 дня в последствии удаления НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг надлежит вводить между 1 и 5 днем менструального цикла, но не позднее 5 дня цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение.В течение первых 7 дней первого цикла применения НоваРинг, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг надлежит вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме продукта. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (плацебо), то НоваРинг надлежит вводить не позднее дня, следующего за приемом в последствиидней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС)

Введение НоваРинг надлежит осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), каждый день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции - каждый день, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях надлежит использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней использования НоваРинг.

После аборта, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг можно начать сразу в последствии аборта. В этом случае нет надобности в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг сразу в последствии аборта нежелательно, применение кольца надлежит производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

После родов или аборта, произведенного в II триместре беременности.

Использование НоваРинг надлежит начинать на протяжении 4-й недели в последствии родов или аборта. Если применение НоваРинг начато в более поздние периоди, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг. Однако, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

  • в случае удлиненного перерыва в использовании кольца надлежит поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно на протяжении в последствиидующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если на протяжении перерыва в использовании кольца были половые контакты, надлежит учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.
  • в случае, если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища на протяжении более 3 ч, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, в последствии чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере на протяжении 7 дней, при всем этом необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении этих 7 дней. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на протяжении третьей недели его использования, то надлежит продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней в последствии повторного введения кольца). После этого кольцо надлежит удалить и поместить новое в последствии недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло на протяжении первой недели использования кольца, надлежит учитывать вероятность наступления беременности.
  • в случае продленного использования кольца, но не дольше 4 недель, контрацептивный эффект сберегается. Можно сделать недельный перерыв и потом поместить новое кольцо. Если НоваРинг находился во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг необходимо исключить беременность.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и потом на протяжении недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Чтобы отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также на протяжении 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее в последствии положенного недельного перерыва надлежит вернуться к регулярному использованию НоваРинг.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего в последствии удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг во влагалище. Для введения кольца женщине надлежит выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. Если оно было случайно удалено (например, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, депрессия, эмоциональная лабильность, головокружение, тревожность, чувство усталости.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, снижение либидо.

Со стороны эндокринной системы: увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны половой системы: вагинальные выделения ("бели"), вагинит, цервицит, болезненность, напряжение и увеличение молочных желез, дисменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит).

Местные реакции: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Противопоказания

  • венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);
  • факторы риска тромбоза (в т.ч. в анамнезе);
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
  • диабетическая ангиопатия;
  • панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 мг/дл);
  • тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции);
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные, в т.ч. в анамнезе);
  • гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, например, опухоли половых органов или молочных желез);
  • вагинальное кровотечение неясной этиологии;
  • беременность или подозрение на нее;
  • период лактации;
  • высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью надлежит назначать продукт при сахарном диабете, ожирении (индекс массы тела свыше 30 кг/м2), артериальной гипертензии, фибрилляции предсердий, заболеваниях клапанов сердца, дислипопротеинемии, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, серповидноклеточной анемии, СКВ, гемолитическом уремическом синдроме, эпилепсии, курении в сочетании с возрастом более 35 лет, при длительной иммобилизации, серьезных хирургических вмешательствах, фиброзно-кистозной мастопатии, фибромиоме матки, врожденных гипербилирубинемиях (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Беременность и лактация

Противопоказано применение НоваРинг при беременности, подозрении на беременность и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Особые указания

Перед назначением НоваРинг, надлежит собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг обследование надлежит повторять не реже 1 раза в год. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание надлежит уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других продуктов.

В случае надобности применения на фоне использования НоваРинг лекарственных средств, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект кольца, надлежит использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне использования НоваРинг надлежит использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих продуктов и на протяжении 28 дней в последствии прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая рифампицин и гризеофульвин) надлежит использовать барьерный метод не меньше 7 дней в последствии прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

На фоне беременности или приема пероральных гормональных контрацептивов возможно возникновение таких состояний как герпес беременных, потеря слуха, хорея Сиденгама (малая хорея), порфирия.

Пациентку надлежит информировать о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Во время использования НоваРинг возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин на протяжении перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг использовался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены продукта, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд надлежит исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Предполагаемые симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Использование между гормональными контрацептивами и другими лекарственными продуктами может привести к кровотечению "прорыва" и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном использовании НоваРинг с продуктами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, продукты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг.

Эффективность НоваРинг также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти продукты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Влияние на контрацептивное действие и сохранность НоваРинг противогрибковых продуктов и спермицидных средств, назначаемых интравагинально, неизвестно.

Не было обнаружено никаких прямых взаимодействий этоногестрела с совместно назначаемым этинилэстрадиолом.

Условия и периоди хранения

НоваРинг надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С. Период годности - 3 года.

Внимание!
Перед применением медикамента "НоваРинг (NuvaRing)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «НоваРинг (NuvaRing)».

(web3)